Постановление Правительства Российской Федерации от 25 декабря 2025 года № 2143
О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686
Правительство Российской Федерации ПОСТАНОВЛЯЕТ:
Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 29, ст. 4116; 2021, № 1, ст. 99; 2022, № 12, ст. 1853; № 48, ст. 8508; 2023, № 15, ст. 2686; 2024, № 5, ст. 704).
| Председатель Правительства Российской Федерации | М. Мишустин |
Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 25 декабря 2025 г. № 2143
Изменения,
которые вносятся в Положение о лицензировании производства лекарственных средств
1. Подпункт «а» пункта 7 дополнить абзацем следующего содержания:
«сведений о лекарственных формах и (или) видах фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить;».
2. Пункт 14 1 изложить в следующей редакции:
«14 1. Срок предоставления лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения лицензирующим органом не может превышать 27 рабочих дней.
Срок предоставления лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения лицензирующим органом не может превышать 30 рабочих дней.
Лицензирующий орган вправе продлить срок предоставления услуги на 10 рабочих дней в случае, если соискатель лицензии заявляет более 3 адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности.
В случае представления соискателем лицензии (лицензиатом) заявления о предоставлении лицензии (внесении изменений в реестр лицензий) на один адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности в отношении работ, указанных в пунктах 1.1.3, 1.2.1.7, 1.2.2, 1.5.1.7, 1.5.2, 1.7.1, 1.7.2, 1.8.1, 1.8.2, 2.4.1, 2.4.2, 3.5.3, 3.7.1.1 и 3.7.1.2 перечня, предусмотренного приложением № 1 к настоящему Положению, срок предоставления лицензии или внесения изменений в реестр лицензий лицензирующим органом не может превышать 12 рабочих дней.
В случае представления лицензиатом заявления о внесении изменений в реестр лицензий при намерении осуществлять новые работы, составляющие деятельность по производству лекарственных средств, ранее не предусмотренные реестром лицензий, в отношении работ, указанных в пунктах 9 и 10 перечня, предусмотренного приложением № 1 к настоящему Положению, осуществляемых по одному адресу места осуществления деятельности, срок внесения изменений в реестр лицензий лицензирующим органом не может превышать 15 рабочих дней.».
3. В приложении № 2 к указанному Положению:
