Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 сентября 2019 года № ҚР ДСМ-124
Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий
Утратил силу в соответствии с приказом Министр здравоохранения РК от 21 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-298/2020
В соответствии с пунктом 3 статьи 73 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые Правила проведения технических испытаний медицинских изделий.
2. Комитету контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;
3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Надырова К.Т.
4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Утверждены
приказом Министра
здравоохранения
Республики Казахстан
от 6 сентября 2019 года № ҚР ДСМ-124
Правила
проведения технических испытаний медицинских изделий
Глава 1. Общие положения
1. Настоящие Правила проведения технических испытаний (далее - Правила) разработаны в соответствии с пунктом 3 статьи 73 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» и определяют порядок проведения технических испытаний медицинских изделий.
2. Технические испытания медицинских изделий проводятся в форме испытаний и (или) оценки и анализа данных для проверки качества и безопасности при использовании их в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя медицинского изделия.
Глава 2. Порядок проведения технических испытаний медицинских изделий
3. Для проведения технических испытаний производитель медицинского изделия или его уполномоченный представитель предоставляет в испытательную лабораторию:
1) заявление на проведение технических испытаний медицинских изделий по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;
2) нормативные документы на медицинские изделия с указанием перечня стандартов которым соответствуют медицинские изделия;
3) техническую и эксплуатационную документацию на медицинское изделие (рабочие чертежи, таблицы и схемы, технические нормативные документы для постановки продукции на производство);
