ГОСТ IEC 60601-1-2-2024
Изделия медицинские электрические
Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом
основных функциональных характеристик
Дополнительный стандарт
Электромагнитные помехи
Требования и испытания
(IEC 60601-1-2:2020, IDТ)
Medical electrical equipment. Part 1-2. General requirements for basic safety and essential performance.
Collateral standard. Electromagnetic disturbances. Requirements and tests
Введение
1. Область применения, цель и сопутствующие стандарты
2. Нормативные ссылки
3. Термины и определения
4. Общие положения
5. Идентификация, маркировка и документация МЭ изделий и МЭ систем
6. Документирование испытаний
7. Требования к электромагнитной эмиссии для МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ
8. Требования помехоустойчивости МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ
9 *Протокол испытаний
Приложение А (справочное) Общее руководство и обоснования
Приложение В (справочное) Руководство по требованиям к маркировке МЭ изделий и МЭ систем
Приложение С (справочное) Руководство по классификации в соответствии с CISPR 11
Приложение D (справочное) Руководство по применению IEC 60601-1-2 к частным стандартам
Приложение E (справочное) Определение испытательных уровней при испытаниях на помехоустойчивость для особых обстановок
Приложение F (справочное) Руководство по применению менеджмента риска в отношении электромагнитных помех в настоящем дополнительном стандарте
Приложение G (справочное) Руководство. Программа испытаний
Приложение Н (справочное) Эмиссия от кабелей, связанных с пациентом
Приложение I (справочное) Идентификация критериев помехоустойчивости «проходит/не проходит»
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов межгосударственным стандартам
Библиография
Указатель определений и терминов, используемых в настоящем дополнительном стандарте
Введение
Международная электротехническая комиссия (IEC) - всемирная организация по стандартизации, объединяющая все национальные электротехнические комитеты (Национальные комитеты IEC). Целью IEC является содействие международному сотрудничеству по всем вопросам, касающимся стандартизации в электротехнической и электронной областях. С этой целью и в дополнение к другим видам деятельности IEC публикует международные стандарты, технические спецификации, технические отчеты, общедоступные спецификации (PAS) и руководства (далее - публикации IEC). Их подготовка поручена техническим комитетам; любой заинтересованный национальный электротехнический комитет IEC может участвовать в подготовительной работе. Международные, правительственные и неправительственные организации, поддерживающие связь с IEC, также участвуют в данной работе. IEC тесно сотрудничает с Международной организацией по стандартизации (ISO) в соответствии с условиями, определенными соглашением между двумя организациями.
