Постановление Правительства Российской Федерации от 10 июня 2023 года № 961
О внесении изменений в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств
Правительство Российской Федерации ПОСТАНОВЛЯЕТ:
Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 27, ст. 5427).
| Председатель Правительства Российской Федерации | М. Мишустин |
Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 10 июня 2023 г. № 961
Изменения,
которые вносятся в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств
1. Подпункты «а» - «г» пункта 13 заменить текстом следующего содержания:
«а) высокий риск;
б) значительный риск;
в) средний риск;
г) умеренный риск;
д) низкий риск.».
2. Пункт 16 после абзаца первого дополнить абзацами следующего содержания:
«для категории высокого риска одно из указанных контрольных (надзорных) мероприятий:
инспекционный визит - один раз в 2 года;
выездная проверка - один раз в 2 года;
документарная проверка - один раз в 2 года;».
3. В пункте 36:
а) подпункт «а» изложить в следующей редакции:
«а) объектов государственного контроля, отнесенных к категориям высокого и значительного рисков;»;
б) в подпункте «б» слова «переоформивших лицензии» заменить словами «внесших изменения в реестр лицензий».
4. В приложении № 1 к указанному Положению:
а) пункт 2 дополнить словами», и в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»;
б) подпункты «а» - «г» пункта 4 заменить текстом следующего содержания:
«а) высокий риск - в случае, если показатель риска (К) составляет свыше 49 баллов;
б) значительный риск - в случае, если показатель риска (К) составляет от 39 до 49 баллов;
в) средний риск - в случае, если показатель риска (К) составляет от 27 до 39 баллов;
г) умеренный риск - в случае, если показатель риска (К) составляет от 16 до 26 баллов;
д) низкий риск - в случае, если показатель риска (К) составляет менее 16 баллов.»;
в) пункт 5 изложить в следующей редакции:
«5. Значение показателя риска (К) определяется по формуле:
К = К1 + К2 + К3 + К4 + К5 + К6,
где К1, К2, К3, К4, К5, К6 - показатели риска, присваиваемые для оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, согласно приложению № 1 к настоящим критериям.»;
г) абзац первый пункта 6 изложить в следующей редакции:
«6. Значение показателей К1, К2, К3, К4, К5, К6 определяется путем выбора одной из характеристик по каждому из условий (процессов) осуществления деятельности, приведенных в приложении № 1 к настоящим критериям.»;
д) подпункты «а»-»г» пункта 7 заменить текстом следующего содержания:
