СТ РК ISO 80369-1-2023
Соединители малого диаметра для жидкостей и газов для медицинского применения
Часть 1. Общие требования
(ISO 80369-1:2018 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications -
Part 1: General requirements, IDT)
Содержание
Введение
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины и определения
4. *Материалы
5. Несовместимость соединителя малого диаметра
6. *Клиническое применение
6.1 Дополнительные конструкции соединителей малого диаметра
6.2 Энтеральное применение
6.3 Применение для накачивания манжеток конечностей
6.4 Нейроаксиальное применение
6.5 Внутрисосудистое или подкожное применение
7. *Альтернативные соединители малого диаметра
Приложение А (информационное) Обоснование
Приложение В (обязательное) Методы испытаний для демонстрации характеристик несоединимости
Приложение С (информационное) Символы и знаки безопасности
Приложение D (обязательное) Процедуры оценки соединителей малого диаметра
Приложение Е (информационное) Применение соединителей малого диаметра
Приложение F (информационное) Ссылка на основные принципы
Библиография
Приложение В.А (информационное) Сведения о соответствии стандартов ссылочным международным, региональным стандартам, стандартам иностранного государства
Введение
Начиная с 1990-х годов возросла озабоченность в связи с распространением медицинских изделий, оснащенных в значении ISO 80369-7 соединителями Luer, а также сообщениями о смерти или травмах пациентов в результате неправильного соединения, что привело к ненадлежащей доставке энтеральных растворов, интратекальных лекарственных средств или сжатых газов.
Проблема использования соединителей Luer при их подключении к трубкам для энтерального питания и системам отбора проб газа, а также подачи газа была озвучена CEN/BT и Европейской комиссией. В ноябре 1997 года недавно созданная руководящая группа CHeF создала Целевую группу Форума (FTG) для рассмотрения данной проблемы.
FTG подготовила отчет CEN/CR 13825 [12], в котором содержится вывод, что существует проблема использования единой конструкции соединителя для ряда несовместимых применений. Указывается, что в возникновении неправильных соединений нет ничего удивительного, так как в отделении коронарной терапии на медицинских изделиях, используемых с одним пациентом, может иметься до 40 соединителей типа Luer.
