Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-315/2020
Об утверждении правил проведения инспекций медицинских изделий
(с изменениями по состоянию на 14.04.2025 г.)
Преамбула изложена в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 07.04.23 г. № 63 (введен в действие с 28 апреля 2023 г.) (см. стар. ред.)
В соответствии с пунктом 9 статьи 244 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые правила проведения инспекций медицинских изделий.
2. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;
3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.
4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
| Министр здравоохранения Республики Казахстан | А. Цой |
Правила изложены в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 07.04.23 г. № 63 (введен в действие с 28 апреля 2023 г.) (см. стар. ред.)
Утверждены приказом
Министр здравоохранения
Республики Казахстан
от 23 декабря 2020 года
№ ҚР ДСМ-315/2020
Правила проведения инспекций медицинских изделий
Глава 1. Общие положения
1. Настоящие правила проведения инспекций медицинских изделий (далее - Правила) разработаны в соответствии с пунктом 9 статьи 244 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее - Кодекс) и определяют порядок проведения инспекций медицинских изделий в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.
Проведение инспекции медицинского изделия, поданного на регистрацию в рамках Евразийского экономического союза, осуществляется в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 года № 106 (далее - решение ЕЭК № 106).
2. Для целей настоящих Правил применяются следующие термины и определения:
