Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 апреля 2021 года № 321н
Об утверждении перечня средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения
В соответствии с пунктом 5 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. № 1445 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 39, ст. 6037), ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемый перечень средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения.
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2021 года и действует до 1 сентября 2027 года.
Утвержден
приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 9 апреля 2021 г. № 321н
Перечень
средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения
| № п/п | Группа медицинской техники 1 | Наименование средств измерений | Наименование технических средств и оборудования |
| Класс потенциального риска применения 1 2а |
| 1. | Базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения | Измеритель токов утечки | Базовый набор для механических работ, очистки: - набор отверток; - набор шестигранных ключей; - набор рожковых ключей; - набор головок / торцевых ключей; - бокорезы, плоскогубцы, нож для снятия изоляции; - молоток; - ключ разводной. |
| Гигрометр | Паяльная станция |
| Мегаомметр | Пылесос |
| Мультиметр для измерения: - постоянного и переменного напряжения; - постоянного и переменного тока; - сопротивления; - электрической емкости; - частоты. | |
| Средство измерений линейных величин | |
| Средство измерений угловых величин | |
| Осциллограф | |
| Термометр | |
| 2. | Ортопедические медицинские изделия | Динамометр | |
| 3. | Гастроэнтерологические медицинские изделия | Измеритель освещенности | Течеискатель |
| | Шкаф для сушки эндоскопов |
| | Осветитель эндоскопический |
| 4. | Реабилитационные и адаптивные для инвалидов медицинские изделия | Динамометр | Программатор для настройки слуховых аппаратов |
