TRS 1025 - Приложение 13:
Руководство ВОЗ для национальных органов регулирования по внедрению систем менеджмента качества
(20 апреля 2020 года)
Список сокращений
Список сокращений
1. Справочная информация
2. Цели руководства
3. Сфера действия
4. Глоссарий
5. Требования к системе менеджмента качества национальных регулирующих органов
5.1 Подходы к системе менеджмента качества
5.2 Требования к системе менеджмента качества
5.2.1 Введение
5.2.2 Область применения системы менеджмента качества
5.2.3 Среда организации (национального органа регулирования)
5.2.4 Лидерство, руководство и организация
5.2.5 Документооборот и управление данными
5.2.6 Планирование
5.2.7 Поддержка и ресурсы
5.2.8 Деятельность
5.2.9 Оценка результатов деятельности
5.2.10 Улучшение
6. Методика внедрения системы менеджмента качества
6.1 Поддержка внедрения системы менеджмента качества
6.2 Анализ статуса внедрения национальным органом регулирования системы менеджмента качества
6.3 Анализ недостатков как основа разработки программы внедрения системы менеджмента качества
6.4 Программа разработки и внедрения системы менеджмента качества
6.5 План мероприятий по внедрению системы менеджмента качества
Библиография
Дополнение 1. Ссылки на Глобальный оценочно-сопоставительный инструмент ВОЗ, ред. VI
Дополнение 2. План мероприятий по внедрению системы менеджмента качества
Список сокращений
| АП | анализ первопричин |
| ВОЗ | Всемирная организация здравоохранения |
| ГОСИ | Глобальный оценочно-сопоставительный инструмент ВОЗ (4) |
| ИКТ | информационно-коммуникационные технологии |
| ИСО | Международная организация по стандартизации |
| ИТ | информационные технологии |
| КК | контроль качества |
| МиО | мониторинг и оценка |
| НОР | национальный орган регулирования |
| НРП | надлежащая регуляторная практика |
| СМК | система менеджмента качества |
| CREAM | объективные, значимые, экономичные, достаточные и отслеживаемые |
| EDQM | Европейский директорат по контролю за качеством медикаментов и медицинской помощи |
| PDCA | планируй-делай-проверяй-действуй |
| SMART | конкретные, измеримые, достижимые, реалистичные и ограниченные во времени |
| SWOT | сильные стороны, слабые стороны, возможности и угрозы |
1. Справочная информация
Реализация Тринадцатой общей программы работы ВОЗ на 2019-2023 гг. (1), принятой в ходе семьдесят первой сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения (2018 г.), и приоритетов ВОЗ в области лидерства (2) привлекла внимание специалистов в области международного общественного здравоохранения к темам всеобщего охвата услугами здравоохранения и расширения доступа к безопасной и эффективной медицинской продукции.
