СТ РК ISO 15189-2015
Лаборатории медицинские
Требования к качеству и компетентности
(ISO 15189:2012 «Medical laboratories - Requirements for quality and competence», IDT)
Взамен введен с 1 января 2024 г. СТ РК ISO 15189-2023
Действие отменено с 31 декабря 2025 года в соответствии с приказом Председателя Комитета технического регулирования и метрологии Министерства торговли и интеграции РК от 21.11.23 г. № 458-НҚ
Содержание
Введение
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины и определения
4. Требования к менеджменту
4.1 Организация и ответственность руководства
4.2 Система менеджмента качества
4.3 Управление документацией
4.4 Договоры об оказании услуг
4.5 Исследование во вспомогательных (субподрядных) лабораториях
4.6 Внешние услуги и поставки
4.7 Консультационные услуги
4.8 Рассмотрение жалоб (претензий)
4.9 Идентификация и контроль несоответствий
4.10 Корректирующие действия
4.11 Предупреждающие действия
4.12 Постоянное улучшение
4.13 Управление записями
4.14 Оценка и аудит
4.15 Анализ со стороны руководства
5. Технические требования
5.1 Персонал
5.2 Помещения и условия окружающей среды
5.3 Лабораторное оборудование, реагенты и расходные материалы
5.4 Преаналитические процессы
5.5 Аналитические процессы
5.6 Обеспечение качества результатов исследования
5.7 Постаналитические процессы
5.8 Отчет о результатах
5.9 Выдача результатов
5.10 Управление информацией, полученной в лаборатории
Приложение А (информационное). Соответствие между ISO 9001:2008 и ISO/IEC 17025:2005
Приложение Б (информационное). Сравнение 15189:2007 и ISO 15189:2012
Библиография
Приложение В.А (информационное). Сведения о соответствии стандартов ссылочным международным, региональным стандартам, стандартам иностранных государств
Введение
Настоящий стандарт, включающий в себя основные нормативные положения ISO/IEC 17025 и ISO 9001, содержит требования к компетентности и качеству, которые должны быть присущи медицинским лабораториям.
Примечание. На других языках, к таким лабораториям может применяться название, эквивалентное в английском языке термину «клинические лаборатории».
