Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2021 года № 131
О внесении изменений в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий
в зависимости от потенциального риска их применения
(г. Нур-Султан)
В соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 1 статьи 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 107 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98,
Совет Евразийской экономической комиссии решил:
1. Внести в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106, изменения согласно приложению.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Члены Совета Евразийской экономической комиссии:
| От Республики Армения | От Республики Беларусь | От Республики Казахстан | От Кыргызской Республики | От Российской Федерации |
| М. Григорян | И. Петришенко | А. Смаилов | А. Кожошев | А. Оверчук |
ПРИЛОЖЕНИЕ
к Решению Совета
Евразийской экономической комиссии
от 12 ноября 2021 г. № 131
ИЗМЕНЕНИЯ,
вносимые в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий
в зависимости от потенциального риска их применения
1. Дополнить пунктом 42 следующего содержания:
«42. Допускается проведение оценки системы менеджмента качества медицинских изделий с использованием средств дистанционного взаимодействия (например, посредством видеосвязи). Такая оценка проводится согласно приложению № 8 в случаях, предусмотренных указанным приложением.».
2. Дополнить приложением № 8 следующего содержания:
«ПРИЛОЖЕНИЕ № 8
к Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке
системы менеджмента качества медицинских изделий
в зависимости от потенциального риска их применения
ОЦЕНКА
системы менеджмента качества медицинских изделий,
проводимая с использованием средств дистанционного
взаимодействия
1. Допускается по решению уполномоченного органа проведение оценки системы менеджмента качества медицинского изделия с использованием средств дистанционного взаимодействия (например, посредством видеосвязи) в соответствии с актами, входящими в право Евразийского экономического союза, в следующих случаях:
