СТ РК ISO 80369-3-2023
Соединители малого диаметра для жидкостей и газов
для медицинского применения
Часть 3
Соединители для энтерального применения
(ISO 80369-3:2016/Amd 1:2019 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications - Part 3: Connectors for enteral applications, IDT)
Комитет технического регулирования и метрологии
Министерства торговли и интеграции Республики Казахстан
(Госстандарт)
Содержание
Введение
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины и определения
4. Общие требования
4.1 Общие требования к энтеральному применению
4.2 Материал для изготовления энтеральных соединителей малого диаметра
4.3 Типовые испытания
5. Требования к размерам энтеральных соединителей малого диаметра
6. Требования к функциональным характеристикам
6.1 Утечка жидкости
6.2 Формирование щелей под действием нагрузки
6.3 Сопротивление отсоединению от осевой нагрузки
6.4 Устойчивость к разъединению откручиванием
6.5 Сопротивление к проворачиванию
6.6 Отсоединение путем отвинчивания
Приложение А (информационное) Обоснование и руководство
Приложение В (обязательное) Энтеральные соединители малого диаметра
Приложение С (обязательное) Стандартные соединители
Приложение D (информационное) Оценка медицинских изделий и их показателей с соединениями в рамках данного применения
Приложение Е (информационное) Обзор требований к удобству использования соединителей малого диаметра для энтерального применения
Приложение F (информационное) Краткое изложение требований к эксплуатационной пригодности соединителей малого диаметра для энтерального применения
Приложение G (информационное) Краткое изложение оценки конструкции соединителей для энтерального применения
Приложение Н (информационное) Примечание к основным принципам
Приложение I (информационное) Терминология. Алфавитный указатель определенных терминов
Библиография
Приложение В.А (информационное) Сведения о соответствии стандартов ссылочным международным стандартам
Введение
Настоящий стандарт разработан в связи с несколькими инцидентами с трагическими последствиями, возникшими в результате, во-первых, введения неподходящего лекарственного средства пищеварительный канал, а во-вторых, из-за введения питательных растворов неправильным путем, включая внутривенно и в дыхательные пути. Было зарегистрировано множество инцидентов, что привело к международному признанию важности данных вопросов и необходимости разработки конкретных соединителей для медицинских изделий и их принадлежностей, используемых для доставки жидкостей в других применениях.
Серия ISO 80369 была разработана для предотвращения неправильного подключения соединителей малого диаметра. Настоящий стандарт устанавливает требования, необходимые для проверки конструкций соединителей малого диаметра, чтобы гарантировать следующее:
a) не допускают неправильного соединения с другими соединителями малого диаметра;
b) безопасно и надежно соединяются со своей половиной.
