ГОСТ Р 59921.1-2022
Системы искусственного интеллекта в клинической медицине
Часть 1
Клиническая оценка
Artificial intelligence systems in clinical medicine.
Part 1. Clinical evaluation
См.: Письмо Казахстанского института стандартизации и метрологии Министерства торговли и интеграции Республики Казахстан от 26 января 2026 года № ЖТ-2023-00068829 «О применении ГОСТ Р 59921.1-2022 на территории РК»
Содержание
Введение
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины и определения
4. Методология проведения клинической оценки
5. Порядок проведения клинических испытаний (исследований) систем искусственного интеллекта
6. Показатели эффективности систем искусственного интеллекта в рамках клинической валидации
7. Контроль качества процедуры проведения клинических испытаний (исследований) систем искусственного интеллекта
Приложение А (справочное). Рекомендованная форма отчета о клинической составляющей предварительных клинико-технических испытаний (ПКТИ) СИИ
Библиография
Введение
В целях сбора доказательств соответствия системы искусственного интеллекта требованиям эффективности и безопасности проводят ее клиническую оценку, которая наряду с фактическими данными дает возможность продемонстрировать, что система искусственного интеллекта способна выдавать клинически значимый результат при ее эксплуатации надлежащим образом, а также не несет риска при использовании ее по назначению и в условиях, заявленных изготовителем.
Система искусственного интеллекта не оказывает непосредственного воздействия на пациентов и медицинский персонал, вместо этого выполняет только интерпретацию при обработке данных и предоставляет вывод результата работы пользователю, в том числе с целью поддержки принятия решений. Несмотря на это, все заявления изготовителя в отношении уровней эффективности и безопасности изделия (в том числе указанные в маркировке и сопроводительной документации) должны быть подтверждены данными, полученными в ходе проведения клинических испытаний (исследований).
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие подходы к проведению клинической оценки систем искусственного интеллекта.
Стандарт применим к системам искусственного интеллекта как программному обеспечению, являющемуся медицинским изделием.
Настоящий национальный стандарт определяет методологическую основу для проведения клинической оценки систем искусственного интеллекта.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 56429 Изделия медицинские. Клиническая оценка
ГОСТ Р 59921.5 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 5. Требования к структуре и порядку применения набора данных для обучения и тестирования алгоритмов
ГОСТ Р ИСО 14155 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика
ГОСТ Р ИСО/МЭК12207-2010 Информационная технология. Системная и программная инженерия. Процессы жизненного цикла программных средств
