Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 6 марта 2018 года № 101
Об утверждении правил проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения
(с изменениями по состоянию на 05.06.2020 г.)
Утратил силу в соответствии с приказом Министерства сельского хозяйства РФ от 14 марта 2025 года № 153
В целях реализации статьи 12 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815) и в соответствии с подпунктом 5.2.25(29) пункта 5 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. № 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 25, ст. 2983; 2011, № 18, ст. 2649), ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые Правила проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения (далее - Правила).
2. Установить, что Правила применяются к исследованиям, проводимым в рамках доклинических исследований лекарственных средств для ветеринарного применения и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, планы проведения которых утверждены после вступления в силу настоящего приказа.
3. Настоящий приказ вступает в силу по истечении шести месяцев со дня его официального опубликования.
Утверждены
приказом Минсельхоза России
от 6 марта 2018 г. № 101
Правила
проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения
I. Общие требования
1. Настоящие Правила устанавливают порядок проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения (далее - доклиническое исследование), клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения (далее - клиническое исследование), исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения (далее - исследование биоэквивалентности).
2. Доклиническое исследование, клиническое исследование (в том числе исследование биоэквивалентности) проводятся по утвержденному разработчиком лекарственного средства (препарата) для ветеринарного применения (далее - разработчик) плану с ведением протоколов этих исследований и составлением отчетов, в которых содержатся результаты этих исследований.
