Постановление Правительства Российской Федерации от 15 ноября 2025 года № 1811
О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. № 1049
Правительство Российской Федерации ПОСТАНОВЛЯЕТ:
Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 27, ст. 5427; 2023, № 24, ст. 4349; 2024, № 47, ст. 7111).
| Председатель Правительства Российской Федерации | М. МИШУСТИН |
Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 15 ноября 2025 г. № 1811
Изменения,
которые вносятся в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств
1. Пункты 16 и 17 изложить в следующей редакции:
«16. Плановые контрольные (надзорные) мероприятия в отношении объектов государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, отнесенных к категории высокого риска, проводятся со следующей периодичностью:
инспекционный визит - один раз в 2 года;
выездная проверка - один раз в 2 года;
документарная проверка - один раз в 2 года.
В отношении объектов государственного контроля, отнесенных к категориям значительного, среднего, умеренного и низкого риска, плановые контрольные (надзорные) мероприятия не проводятся.
17. Плановые контрольные (надзорные) мероприятия в отношении объектов государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения не проводятся.».
2. Пункт 35 изложить в следующей редакции:
«35. Профилактический визит проводится в форме профилактической беседы должностным лицом органа государственного контроля по месту осуществления деятельности контролируемого лица либо путем использования видео-конференц-связи или мобильного приложения «Инспектор».
Профилактический визит проводится по инициативе контрольного (надзорного) органа (обязательный профилактический визит) или по инициативе контролируемого лица.».
3. Дополнить пунктом 35.1 следующего содержания:
«35.1. Обязательные профилактические визиты в отношении контролируемых лиц проводятся органом государственного контроля в порядке, предусмотренном статьями 52 и 52.1 Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».
Осмотр, экспертиза, проводимые в рамках обязательного профилактического визита, могут осуществляться с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством видео-конференц-связи, а также с использованием мобильного приложения «Инспектор».
Фотосъемка и (или) видеозапись при осуществлении осмотра в рамках обязательного профилактического визита проводятся с использованием мобильного приложения «Инспектор».
