Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 1 августа 2025 года № 63
О внесении изменений в Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза
(г. Минск)
В соответствии со статьей 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 83 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:
1. Внести в Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79, изменения согласно приложению.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.
Члены Совета Евразийской экономической комиссии:
| От Республики Армения | От Республики Беларусь | От Республики Казахстан | От Кыргызской Республики | От Российской Федерации |
| М. Григорян | Н. Петкевич | С. Жумангарин | Д. Амангельдиев | А. Оверчук |
ПРИЛОЖЕНИЕ
к Решению Совета
Евразийской экономической комиссии
от 1 августа 2025 г. № 63
ИЗМЕНЕНИЯ,
вносимые в Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза
1. Правила изложить в следующей редакции:
«УТВЕРЖДЕНЫ
Решением Совета
Евразийской экономической комиссии
от 3 ноября 2016 г. № 79
(в редакции Решения Совета
Евразийской экономической комиссии
от 1 августа 2025 г. № 63)
ПРАВИЛА
надлежащей клинической практики
Евразийского экономического союза
I. Общие положения
Настоящие Правила представляют собой международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта исследований, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.
Соблюдение положений настоящих Правил служит для общества гарантией того, что права, безопасность и благополучие субъектов исследования защищены, согласуются с принципами, заложенными Хельсинской декларацией, принятой на XVIII Генеральной ассамблее Всемирной медицинской ассоциации в 1964 году, и что данные исследования достоверны.
Целью настоящих Правил является установление единого порядка проведения клинических исследований (испытаний) лекарственных средств, что должно способствовать обеспечению функционирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз), взаимному признанию данных исследований уполномоченными органами государств - членов Союза (далее - государства-члены), а также признанию результатов исследований проведенных на таможенной территории Союза и за ее пределами.
