Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 81 «Об утверждении правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств» (г. Астана)

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 81
Об утверждении правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств
(г. Астана)

В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьей 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 87 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 108 «О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Утвердить прилагаемые Правила надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств (далее - Правила).

2. Инспектирование соответствия Правилам проводится в рамках фармацевтических инспекций в соответствии с процедурами, установленными законодательством государств - членов Евразийского экономического союза с учетом рекомендаций, содержащихся в разделах VII и VIII Правил.

Испытательные лаборатории государств - членов Евразийского экономического союза также считаются соответствующими Правилам в случае, если уполномоченным органом в соответствии с законодательством государства - члена Евразийского экономического союза признано соответствие этих испытательных лабораторий требованиям документов в области стандартизации, идентичных документам, указанным в пункте 1 Правил.

3. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

УТВЕРЖДЕНЫ

Решением Совета

Евразийской экономической комиссии

от 3 ноября 2016 г. № 81

ПРАВИЛА
надлежащей лабораторной практики
Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств

I. Общие положения