ГОСТ Р 59921.2-2021
Системы искусственного интеллекта в клинической медицине
Часть 2
Программа и методика технических испытаний
Artificial Intelligence Systems in Clinical Medicine.
Part 2. Program and methodology of technical validation
См.: Письмо Казахстанского института стандартизации и метрологии Министерства торговли и интеграции Республики Казахстан от 26 января 2026 года № ЖТ-2023-00068829 «О применении ГОСТ Р 59921.2-2021 на территории РК»
Содержание
1. Область применения
2. Термины и определения
3. Общие указания по составлению программы и методики технических испытаний
Библиография
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие подходы к проведению технических испытаний систем искусственного интеллекта.
Технические испытания проводятся в соответствии с программой и методикой для оценки соответствия характеристик системы искусственного интеллекта требованиям технической и эксплуатационной документации изготовителя, заявленным стандартам, применимым регулирующим требованиям и т.д., в том числе с целью принятия решения о возможности проведения последующих клинических испытаний [1].
Настоящий стандарт применим к системам искусственного интеллекта как программному обеспечению, являющемуся медицинским изделием.
Настоящий стандарт определяет методологическую основу по составлению программы и методики технических испытаний систем искусственного интеллекта.
2. Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
2.1
Примечания
1 Безопасность систем искусственного интеллекта предполагает их функционирование в соответствии с тем, как определил изготовитель, при использовании по назначению в условиях, предусмотренных изготовителем, и без нарушений безопасности обрабатываемой информации.
2 Условия использования могут включать уровень технический знаний, наличие опыта, образования и специальной подготовки пользователей, наличие заболеваний и данных о физическом состоянии потенциальных пациентов.
3 Безопасность системы искусственного интеллекта предполагает соблюдение требований по защищенности систем искусственного интеллекта и данных, а также прозрачности алгоритмов, бесперебойности, отсутствие ошибок в работе систем искусственного интеллекта и выполнение требований качества (см. [2]).
2.2 воспроизводимость: Свойство процесса получать одинаковые результаты испытаний в разных средах испытаний.
Примечание - Разные среды означают разные компьютеры, жесткие диски, операторы и т.д.
2.3
