Постановление Кабинета Министров Украины от 8 августа 2016 года № 558
О внесении изменений в Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств
Кабинет Министров Украины ПОСТАНОВЛЯЕТ:
Внести в Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 № 376 (Официальный вестник Украины, 2005 г.., № 22, ст. 1196; 2007, № 22, ст. 865; 2008, № 31, ст. 982; 2011, № 88, ст. 3208; 2012, № 60, ст. 2421; 2015, № 24, ст. 671, № 67, ст. 2210; 2016, № 35, ст. 1359), изменения, которые прилагаются.
Премьер-министр Украины | В. Гройсман |
Утверждено
постановлением Кабинета
Министров Украины
от 8 августа 2016 года № 558
Изменения,
вносимые в Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств
1. В пункте 2:
1) абзац третий изложить в следующей редакции:
«Государственная регистрация лекарственного средства, зарегистрированного компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза для применения на территории таких стран или государств - членов Европейского Союза, осуществляется на основании заявления и заключения Центра, составленного по результатам проведения в установленном Минздравом порядке рассмотрения прилагаемых к заявлению материалов.».
2) дополнить пункт абзацем следующего содержания:
«Информация о поданных заявлениях о государственной регистрации, состояние рассмотрения документов и принятые по его результатам решения безвозмездно публикуется на сайте Центра.».
2. Абзацы десятый и одиннадцатый пункта 3 исключить.
3. В пункте 3-4:
1) абзац первый изложить в следующей редакции:
«3-4. К заявлению о государственной регистрации лекарственного средства, зарегистрированного компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза для применения на территории таких стран или государств - членов Европейского Союза, вместо документов, указанных в подпунктах 1 - 5 пункта 3 настоящего Порядка, прилагаются:»;
2) дополнить пункт подпунктом 3-1 следующего содержания:
«3-1) Материалы регистрационного досье, на основании которого был осуществлен регистрации лекарственного средства компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады или централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза для применения на территории таких стран или государств - членов Европейского Союза, с указанием данных о регистрации лекарственного средства в таких странах, в том числе названия страны регистрации и органа регистрации и даты регистрации, что подтверждается заявителем и / или его представителем;»;
3) дополнить пункт абзацем следующего содержания:
