Приказ Министерства здравоохранения Украины от 31 января 2023 года № 190
Об утверждении Изменений в Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний
В соответствии со статьей 7 Закона Украины «О лекарственных средствах» с целью усовершенствования процедуры проведения клинических испытаний лекарственных средств ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить изменения в Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины от 23 сентября 2009 года № 690, зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 29 октября 2009 года № 1010/17026 (в редакции приказа Министерства здравоохранения Украины от 12 июля 2012 года № 523), которые прилагаются.
2. Фармацевтическому управлению (Александру Гриценко) обеспечить:
1) представление настоящего приказа в установленном порядке на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины;
2) обнародование настоящего приказа на официальном вебсайте Министерства здравоохранения Украины после осуществления государственной регистрации в Министерстве юстиции Украины.
3. Настоящий приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.
Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
| СОГЛАСОВАНО: Председатель Государственной регуляторной службы Украины Президент Национальной академии медицинских наук Украины Уполномоченный Верховной Рады Украины по правам человека Председатель Антимонопольного комитета Украины | А. Кучер В. Цымбалюк Д. Лубинец О. Песчанская |
| | |
| | |
Утверждено
приказом Министерства
здравоохранения Украины
от 31 января 2023 года № 190
Изменения
к Порядку проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины от 23 сентября 2009 года № 690, зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 29 октября 2009 года № 1010/17026 (в редакции приказа Министерства здравоохранения Украины от 12 июля 2012 года № 523)
1. Раздел I дополнить новым пунктом следующего содержания:
«1.5. По желанию заявителя Центром бесплатно предоставляются консультации по вопросам качества планирования и проведения клинических испытаний лекарственных средств в соответствии с нормативно-правовыми актами и правилами надлежащей клинической практики (GCP).».
2. Абзац пятнадцатый пункта 2.1 раздела II изложить в следующей редакции:
