Содержание
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Общие положения об организации Исследований медицинских изделий и материалов
5 Требования к документации и образцам, представляемым на Исследования
6 Оформление результатов Исследований
Приложение А (обязательное)
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к документации и образцам медицинских изделий и материалов, представляемым на оценку биологической безопасности, включающей токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность (далее - Исследования).
Стандарт не распространяется на документацию и образцы медицинских изделий, изготовленных по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий межгосударственный стандарт:
ГОСТ 31576-2012 Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий. Классификация и приготовление
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 медицинские изделия; Любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Примечание - Изделие, в состав которого входит лекарственное средство, относится к медицинским изделиям, если лекарственное средство выполняет вспомогательную функцию.
3.2 материал: Любой синтетический или природный полимер, металл, сплав, керамика, композиты или другой нежизнеспособный материал, включая нежизнеспособную биологическую ткань, продукты биоинженерии, применяемые в качестве медицинского изделия или его части.
