МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ГОСТ EN 455-2-2014
ПЕРЧАТКИ МЕДИЦИНСКИЕ ОДНОРАЗОВЫЕ
Часть 2
Методы определения физико-механических свойств
Medical gloves for single use. Part 2. Methods for determination of physico-mechanical properties
Введен в действие на территории Республики Казахстан с 01.01.2016 года (приложение к приказу Председателя Комитета технического регулирования и метрологии Министерство по инвестициям и развитию РК от 30 декабря 2015 года № 276-од)
Содержание
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Размеры
5 Прочность
6 Протокол испытаний
Приложение ZA (справочное). Разделы настоящего стандарта, взаимосвязанные с требованиями или другими положениями Директив ЕС
Приложение ДА (справочное). Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным стандартам
1 Область применения
1.1 Настоящий стандарт распространяется на медицинские одноразовые перчатки (например, хирургические и диагностические/смотровые перчатки) и устанавливает методы определения физико-механических свойств, подтверждающих, что они при использовании обеспечивают и поддерживают надлежащий уровень защиты от перекрестного заражения пациента и пользователя.
Настоящий стандарт не устанавливает объем партии. Следует обращать внимание на затруднения, возникающие при поставках и контроле партий очень больших объемов. Рекомендуемый объем отдельной партии для производства должен быть не более 500000 перчаток.
2 Нормативные ссылки
Для применения настоящего стандарта необходимы следующие ссылочные документы. Для датированных ссылок применяют указанное издание ссылочного документа, для недатированной ссылки применяют последнее издание ссылочного документа (включая все его изменения).
ISO 188 Rubber, vulcanized or thermoplastic - Accelerated ageing and heat resistance tests (Резина вулканизованная или термопластик. Испытания на ускоренное старение и теплостойкость)
EN 455-4:2009 Medical gloves for single use - Part 4: Requirements and testing for shelf life determination (Перчатки медицинские одноразовые. Часть 4. Требования и испытания для определения срока хранения)
ISO 23529:2004* Rubber - General procedures for preparing and conditioning test pieces for physical test methods (Резина. Общие процедуры приготовления и кондиционирования образцов для физических методов испытаний)
________________
* Действует ISO 23529:2010.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 медицинские одноразовые перчатки (medical gloves for single use): Перчатки, предназначенные для использования в медицине для защиты пациента и пользователя от перекрестного заражения.
3.2 хирургические перчатки (surgical gloves): Стерильные медицинские перчатки анатомической формы с большим пальцем, расположенным навстречу ладонной поверхности указательного пальца, а не лежащим ровно, и предназначенные для использования в инвазивной хирургии.
