Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 7 марта 2023 года № 37
Об изменении постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 апреля 2015 г. № 55
На основании части второй пункта 3 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269, подпункта 8.251 пункта 8 и подпункта 9.1 пункта 9 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. № 1446, Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Внести в Инструкцию о порядке проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесению изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, утвержденную постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 апреля 2015 г. № 55, следующие изменения:
абзац пятый части четвертой пункта 5 изложить в следующей редакции:
«изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства, находящихся в обращении на территории Соединенных Штатов Америки или государств – членов Европейского союза;»;
в пункте 6:
в подпункте 6.1:
абзац третий части второй изложить в следующей редакции:
«формирует комиссию по инспектированию, состоящую из экспертов, являющихся работниками Предприятия.»;
часть одиннадцатую изложить в следующей редакции:
«Инспектирование не проводится при проведении комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники:
поставляемых в ограниченном количестве;
зарубежного производства, находящихся в обращении на территории Соединенных Штатов Америки или государств – членов Европейского союза.»;
дополнить подпункт частью следующего содержания:
«Проведение инспектирования производства изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства посредством дистанционного взаимодействия проводится в отношении изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства классов потенциального риска I (стерильные), IIa, IIб и III в условиях обстоятельств непреодолимой силы, не зависящих от воли сторон, которые несут угрозу причинения вреда жизни и здоровью инспекторов, на основании рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике (далее – комиссия по медицинским изделиям).»;
часть вторую подпункта 6.2 изложить в следующей редакции:
