Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 апреля 2015 года № 55
О комплексе предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации медицинских изделий
(с изменениями и дополнениями по состоянию на 23.08.2023 г.)
На основании части второй пункта 3 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269, подпункта 8.251 пункта 8 и подпункта 9.1 пункта 9 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. № 1446, Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить:
Инструкцию о порядке проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесению изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь (прилагается).
2. Настоящее постановление вступает в силу после его официального опубликования.
| Первый заместитель Министра | Д.Л. Пиневич |
Утверждено
постановлением
Министерства здравоохранения
Республики Беларусь
от 23 апреля 2015 года № 55
ИНСТРУКЦИЯ
о порядке проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесению изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь
1. Настоящая Инструкция определяет порядок проведения республиканским унитарным предприятием «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (далее, если не указано иное, - Предприятие) комплекса предварительных технических работ, связанных с проведением первичной и специализированной экспертиз документов, инспектирования производства изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее, если не указано иное, - инспектирование), санитарно-гигиенических, технических и клинических испытаний, клинической оценки и других исследований, предшествующих государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесению изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь (далее - предварительные технические работы).
Действие настоящей Инструкции не распространяется на порядок проведения комплекса технических работ, связанных с проведением экспертиз, инспектирования производства медицинских изделий, испытаний и других исследований для осуществления регистрации, внесения изменений в регистрационное досье и иных связанных с регистрацией медицинских изделий процедур в рамках Евразийского экономического союза.
