СТ РК ISO 8872-2023
Колпачки алюминиевые и алюминиево-пластиковые для инфузионных бутылок и флаконов для инъекций
Общие требования и методы испытаний
(ISO 8872:2022 Aluminium caps and aluminium/plastic caps
for infusion bottles and injection vials - General requirements
and test methods, IDT)
Содержание
Введение
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины и определения
4. Требования
5. Методы испытаний
6. Упаковка
7. Маркировка
Приложение А (информационное) Алюминиевые и алюминиево-пластиковые колпачки - Типовые чертежи
Приложение В (обязательное) Силы открытия и отрыва
Библиография
Приложение В.А (информационное) Сведения о соответствии стандартов ссылочным международным стандартам
Таблица В.А.1 - Сведения о соответствии стандартов ссылочным международным стандартам
Таблица В.А.2 - Сведения о соответствии стандартов ссылочным международным стандартам другого года издания
Введение
Настоящий стандарт устанавливает требования к алюминиевым колпачкам для инфузионных бутылок и флаконов для инъекций. Исходные материалы, из которых изготавливаются контейнеры, включая укупорочные средства из эластомеров, должны быть пригодны для хранения соответствующих лекарственных препаратов, крови и ее компонентов до момента их применения. В настоящем стандарте алюминиевые и алюминиево-пластиковые колпачки не рассматриваются в качестве первичной упаковки, которая будет непосредственно контактировать с лекарственными препаратами или кровью и ее компонентами. Алюминиевые и алюминиево-пластиковые колпачки могут поставляться клиентам как нестерильные или стерильные изделия.
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования и методы испытаний алюминиевых и алюминиево-пластиковых колпачков для инфузионных бутылок и флаконов для инъекций.
2. Нормативные ссылки
Для применения настоящего стандарта (документа) необходимы следующие ссылочные документы. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного документа, для недатированных ссылок применяют последнее издание ссылочного документа (включая все его изменения):
ISO 6892-1:2019 Metallic materials - Tensile testing - Part 1: Method of test at room temperature (Материалы металлические. Испытание на растяжение. Часть 1. Метод испытания при комнатной температуре).
ISO 7500-1:2018 Metallic materials - Calibration and verification of static uniaxial testing machines - Part 1: Tension/compression testing machines - Calibration and verification of the force-measuring system (Материалы металлические. Калибровка и верификация машин для статических испытаний в условиях одноосного нагружения. Часть 1. Машины для испытания на растяжение/сжатие. Калибровка и верификация силоизмерительной системы).
ISO 8362-3:2001 Injection containers and accessories - Part 3: Aluminium caps for injection vials (Контейнеры для инъекций и принадлежности. Часть 3. Алюминиевые крышки для флаконов для инъекций).
