Постановление Кабинета Министров Украины от 21 июля 2021 года № 759
О внесении изменений в Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину
Кабинет Министров Украины ПОСТАНОВЛЯЕТ:
Внести в Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 14 сентября 2005 № 902 (Официальный вестник Украины, 2005 г.., № 37, ст. 2297; 2012, № 65 ст. 2654; 2015, № 82, ст. 2714), изменения, которые прилагаются.
| Премьер-министр Украины | Д. ШМЫГАЛЬ |
Утверждено
постановлением
Кабинета Министров Украины
от 21 июля 2021 года № 759
Изменения,
вносимые в Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину
1. Абзац второй пункта 3 изложить в следующей редакции:
«Незарегистрированные лекарственные средства могут ввозиться в Украину в случаях, предусмотренных статьей 17 Закона Украины» О лекарственных средствах», в порядке, определенном МЗ.».
2. Пункт 5 изложить в следующей редакции:
«5. Субъектам хозяйствования, ввозит лекарственные средства на территорию Украины с целью их дальнейшей реализации (торговли), использование в производстве, или лицо, уполномоченное на осуществление закупок в сфере здравоохранения, и / или субъект хозяйствования, привлеченный такой лицом, которое ввозит лекарственные средства на территорию Украины с целью их бесплатного снабжения (передачи) областным, Киевской и Севастопольской городским госадминистрациям или субъектам хозяйствования, которые имеют лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по медицинской практике, по результатам закупок за средства государственного бюджета, осуществленных лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, для выполнения программ и осуществления централизованных мероприятий по охране здоровья, заявление о выдаче заключения о качестве ввезенных лекарственных средств (далее - заявление о выдаче заключения) по форме, определенной МЗ.
К заявлению о выдаче заключения прилагаются следующие документы:
перечень ввозимых лекарственных средств, составленный по форме, установленной Минздравом;
копия сертификата качества, выданного производителем на каждую серию лекарственных средств, с переводом на украинский язык, заверенная подписью руководителя или уполномоченного лица субъекта хозяйствования. Требования к содержанию сертификата качества серии лекарственного средства приведены в приложении (допускаются отклонения по форме изложения информации в сертификате, если они не меняют его сути)
копия таможенной декларации с отметкой таможни, заверенная подписью руководителя или уполномоченного лица субъекта хозяйствования;
копия счета-фактуры (инвойса).
