Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 года № 17
О Руководстве по качеству лекарственных препаратов для ингаляций и назальных лекарственных препаратов
(г. Москва)
Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктом 3 статьи 3 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и в целях выработки единых подходов государств - членов Евразийского экономического союза к требованиям, предъявляемым к качеству лекарственных препаратов для ингаляций и назальных лекарственных препаратов,
рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза при проведении научных исследований по разработке лекарственных форм, формировании регистрационных досье лекарственных препаратов для ингаляций и назальных лекарственных препаратов, проведении экспертизы соответствующих документов, а также при регистрации и внесении изменений в регистрационные досье указанных препаратов применять Руководство по качеству лекарственных препаратов для ингаляций и назальных лекарственных препаратов согласно приложению.
| Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии | Т. Саркисян |
ПРИЛОЖЕНИЕ
к Рекомендации Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 7 сентября 2018 г. № 17
РУКОВОДСТВО
по качеству лекарственных препаратов
для ингаляций и назальных лекарственных препаратов
I. Общие положения
1. Настоящее Руководство определяет общие подходы к качеству и безопасности лекарственных препаратов для ингаляций и назальных лекарственных препаратов (далее - лекарственные препараты), которые следует включать в регистрационные досье лекарственных препаратов.
2. Настоящее Руководство разработано в целях применения юридическими лицами, которые подают заявления о регистрации лекарственных препаратов на территориях государств - членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - государства-члены, Союз):
а) при проведении научных исследований по разработке лекарственных форм;
б) при проведении экспертизы соответствующих документов;
в) при формировании регистрационных досье лекарственных препаратов.
3. Настоящее Руководство распространяется на лекарственные препараты для медицинского применения, предназначенные для доставки действующих веществ к легким или к слизистой оболочке носа с целью обеспечения местного или системного действия.
