Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 19 октября 2021 года № 110
Об изменении постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 апреля 2015 г. № 55
На основании части второй пункта 3 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269, подпункта 8.251 пункта 8 и подпункта 9.1 пункта 9 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. № 1446, Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Внести в Инструкцию о порядке проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесению изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, утвержденную постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 апреля 2015 г. № 55, следующие изменения:
пункт 1 дополнить частью следующего содержания:
«Действие настоящей Инструкции не распространяется на порядок проведения:
комплекса технических работ, связанных с проведением экспертиз, инспектирования производства медицинских изделий, испытаний и других исследований для осуществления регистрации, внесения изменений в регистрационное досье и иных связанных с регистрацией медицинских изделий процедур в рамках Евразийского экономического союза;
комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной перерегистрации медицинских изделий, производимых (ввозимых) резидентами Китайско-Белорусского индустриального парка «Великий камень», внесению изменений в регистрационное досье на медицинские изделия, производимые (ввозимые) резидентами Китайско-Белорусского индустриального парка «Великий камень», ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, предусмотренного пунктами 99 и 100 Положения о специальном правовом режиме Китайско-Белорусского индустриального парка «Великий Камень», утвержденного Указом Президента Республики Беларусь от 12 мая 2017 г. № 166.»;
пункт 2 изложить в следующей редакции:
«2. В целях настоящей Инструкции под заявителем понимается:
юридическое лицо (индивидуальный предприниматель), производящее изделия медицинского назначения и медицинскую технику, в том числе разместившее заказ на производство изделий медицинского назначения и медицинской техники, либо юридическое лицо (индивидуальный предприниматель), входящее в состав одного объединения с производителем изделий медицинского назначения и медицинской техники;
