Постановление Кабинета Министров Украины от 14 февраля 2025 года № 166
О внесении изменений в некоторые постановления Кабинета Министров Украины по вопросам параллельного импорта лекарственных средств
(с изменениями от 04.04.2025 г.)
Кабинет Министров Украины ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Внести в постановления Кабинета Министров Украины по вопросам параллельного импорта лекарственных средств изменения, которые прилагаются.
2. Установить, что ко Дню образования центрального органа исполнительной власти со специальным статусом, реализующим государственную политику в сфере создания, допуска на рынок, контроля качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, определенного Законом Украины от 28 июля 2022 г. № 2469-IX «О лекарственных средствах»:
решение о выдаче или отказе в выдаче разрешения на параллельный импорт лекарственного средства, а также приостановление, прекращение, отмена действия такого разрешения и другие предусмотренные Законом Украины от 28 июля 2022 г. № 2469-IX «О лекарственных средствах» полномочия органа государственного контроля по осуществлению государственного надзора (контроля) относительно лекарственных средств, которые параллельно ввозятся на территорию Украины, принимается Государственной службой по лекарственным средствам и контролю за наркотиками;
рассмотрение заявления и прилагаемых к нему документов на лекарственное средство, ввозимое на территорию Украины как параллельный импорт, которые подаются субъектом хозяйствования для получения или отмены действия разрешения на параллельный импорт лекарственного средства, или внесение изменений в представленные документы осуществляется Государственным предприятием «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины».
| Премьер-министр Украины | Д. Шмыгаль |
Утверждено
постановлением Кабинета Министров Украины
от 14 февраля 2025 г. №166
Изменения,
вносимые в постановления Кабинета Министров Украины по вопросам параллельного импорта лекарственных средств
1. Пункт 2 Положения о контроле за соответствием иммунобиологических препаратов, применяемых в медицинской практике, требованиям государственных и международных стандартов, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 15 января 1996 г. № 73 (ЗП Украины, 1996 г., № 5, ст. 178; Официальный вестник Украины, 2012 г., № 60, ст. 2421), изложить в следующей редакции:
«2. На территории Украины могут применяться в медицинской практике и диагностике только иммунобиопрепараты, которые соответствуют требованиям государственных и международных стандартов, зарегистрированы в Украине или ввезены на территорию Украины как параллельный импорт, включены в Государственный реестр лекарственных средств или государственный реестр лекарственных средств, которые параллельно ввозятся на территорию Украины, и прошли в определенном МОЗ порядке контроль качества.
