Приказ Председателя Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 6 июня 2022 года № 213-НҚ
О временной государственной регистрации лекарственного средства Комирнати (вакцина против COVID-19 на основе мРНК (модифицированная нуклеозидами), произведенной за пределами Республики Казахстан
Данная редакция действовала до внесения изменений от 16 июня 2022 года
В соответствии с пунктом 17 Правил временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19, утвержденных постановлением Правительства Республики Казахстан от 15 декабря 2020 года № 850, ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Выдать временное регистрационное удостоверение на лекарственное средство Комирнати (вакцина против COVID-19 на основе мРНК (модифицированная нуклеозидами), концентрат для дисперсии для инъекций, 30 мкг/доза (0.3 мл), производства Пфайзер Мануфактуринг Бельгия Н.В., РК-БП-№ 34 - сроком на 8 (восемь) месяцев, согласно приложению 1 к настоящему приказу.
2. Утвердить инструкцию по медицинскому применению и общей характеристики лекарственного препарата Комирнати (вакцина против COVID- 19 на основе мРНК (модифицированная нуклеозидами) согласно приложению 2 к настоящему приказу.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на исполняющего обязанности заместителя председателя Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Ордабекову Ж. К.
4. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.
Основание: Протокол заседания Межведомственной комиссии по недопущению возникновения и распространения коронавирусной инфекции на территории Республики Казахстан от 19 мая 2022 года и заключение РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета от 2 июня 2022 года № 17-06-603/1104 о наличии/отсутствии регистрации вакцины в стране производителя и соответствии/несоответствии производственной площадки требованиям GMP.
| Председатель | Б. Байсеркин |
Приложение 1
к приказу Председателя
Комитета медицинского и
фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от 6 июня 2022 года № 213-НҚ
Министерство здравоохранения Республики Казахстан
Временное регистрационное удостоверение РК-БП - № 34
| 1. | Наименование держателя регистрационного удостоверения | Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн |
| 2. | Страна держателя регистрационного удостоверения | США |
| в том, что лекарственное средство зарегистрировано и разрешено к применению в медицинской практике на территории Республики Казахстан (информация о зарегистрированном лекарственном средстве) |
| 3. | Торговое наименование препарата | Комирнати (вакцина против COVID-19 на основе мРНК (модифицированная нуклеозидами) |
| 4. | Для производителей торговое наименование для экспорта | - |
| 5. | Международное непатентованное название (при наличии) | Тозинамеран |
| 6. | Лекарственная форма | концентрат для дисперсии для инъекций |
