Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау
министрінің міндетін атқарушы
2021 жылғы 4 ақпандағы
№ ҚР ДСМ-15
бұйрығына 2-қосымша
Осы редакция 2025 ж. 18 қарашада енгізілген өзгерістеріне дейін қолданылды
Тиісті клиникалық практика стандарты (GCP)
(2023.21.04. берілген өзгерістермен)
1-тарау. Жалпы ережелер
ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2023.03.04. № 55 бұйрығымен 1-тармақ жаңа редакцияда (2023 ж. 21 сәуірден бастап қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)
1. Осы Тиісті клиникалық практика стандарты GCP (бұдан әрі - Стандарт) «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасы Кодексінің 10-бабы 9) тармақшасына сәйкес әзірленген және тиісті клиникалық практика талаптарын белгілейді.
Стандарт сапаны қамтамасыз ету жүйесінің бөлігі болып табылады және зерттеуді адамның субъект ретінде қатысуымен жүргізу, сонымен қатар мұндай зерттеулердің нәтижелерін құжатпен ресімдеу және ұсыну қағидаларын белгілейді.
Осы Стандартпен белгіленген қағидаттпр, сондай-ақ зерттеу субъектісі ретінде қатысатын адамның қауіпсіздігіне және өміріне ықпал ететін өзге де клиникалық зерттеулерге жарамды.
2. Осы Стандартта тиісті анықтамалары берілген келесі терминдер қолданылады:
1) аудит - зерттеуге қатысты қызметті және құжаттаманы жүйелі және тәуелсіз түрде тексеру, осы қызметтің сәйкестігін растау, сонымен қатар хаттамаға, демеушінің стандартты операциялық рәсімдеріне, тиісті клиникалық практикаға және нормативтік талаптарға деректер жинау, талдау және ұсыну рәсімі үшін жүргізіледі;
2) аудит туралы есеп - аудитор демеушінің аудит нәтижелері туралы жазбаша қорытындысы;
3) аудит сертификаты - аудит жүргізілу фактісін растау үшін аудитор әзірлеген құжат;
4) бастапқы деректер - түпнұсқаларда немесе олардың куәландырылған көшірмелерінде берілген, клиникалық қадағалаулардың нәтижелерін сипаттайтын, клиникалық зерттеу барысын жаңадан жасауға және бағалауға мүмкіндік беретін ақпарат. Бастапқы деректер бастапқы құжаттамаларда қамтылады;
5) бастапқы құжаттама - клиникалық зерттеуде пайдаланылатын бастапқы құжаттар, деректер және жазбалар;
