СТ РК ІЕС 60601-2-66-2020
Медицинское электрооборудование
Часть 2-66. Частные требования к базовой безопасности и
основным характеристикам слуховых аппаратов
(ІЕС 60601-2-66:2019 Medical electrical equipment -
Part 2-66: Particular requirements for the basic safety and essential
performance of hearing aids and hearing aid systems, IDT)
Содержание
201.1 Область распространения, цель и стандарты
201.2 Нормативные ссылки
201.3 Термины и определения
201.4 Общие требования
201.5 Общие требования к испытаниям ME изделия
201.6 Классификация ME изделий и ME систем
201.7 Идентификация, маркировка и документация ME изделий
201.8* Защита от опасностей поражения электрическим током
201.9* Защита от механических опасностей, создаваемых ME изделиями и ME системами
201.10* Защита от опасностей воздействия нежелательного или чрезмерного излучения
201.11* Защита от чрезмерных температур и других опасностей
201.12* Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений выходных характеристик
201.13* Опасные ситуации и условия нарушения
201.14* Программируемые электрические медицинские системы (PEMS)
201.15* Конструкция ME изделия
201.16* ME системы
201.17 Электромагнитная совместимость ME изделий и ME систем
Приложения
Приложение Е (информационное)
Приложение G (информационное)
Приложение Н (информационное)
Приложение I (информационное)
Приложение J (информационное)
Приложение K (информационное)
Приложение L (информационное)
Приложение АА (информационное)
Приложение ВВ (информационное)
Приложение СС (информационное)
Приложение DD (информационное)
Библиография
Указатель определенных терминов, используемых в данном частном стандарте
Введение
В 1998 году индустрия слуховых аппаратов, представленная Европейской ассоциацией производителей слуховых аппаратов (EHIMA), попыталась установить стандарт с основной целью обеспечить изготовителей руководством, демонстрирующим соответствие Европейской директиве 93/42/ЕЕС на медицинские приборы, устройства, оборудование.
Проект документа EN 50220 не прошел голосование CENELEC и был опубликован как «стандарт EHIMA» в июне 1998 г. с почти идентичным содержанием. В 2009 году EHIMA пришла к выводу, что стандарт перестал соответствовать современным требованиям, и должен быть разработан международно признанный стандарт безопасности слуховых аппаратов, опубликованный IEC или ISO для демонстрации соответствия нормативным требованиям.
Настоящий частный стандарт изменяет и дополняет IEC 60601-1:2005 и IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, в дальнейшем именуемые «общий стандарт».
