ГОСТ ISO 11737-1-2012
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
Стерилизация медицинских изделий
МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ
Часть 1
Оценка популяции микроорганизмов на продукции
Sterilization of medical devices. Microbiological methods. Part 1. Estimation of population of microorganisms on products
Вводится в действие на территории Республики Казахстан с 01.07.2014 г. (приказ Председателя Комитета технического регулирования и метрологии Министерства индустрии и новых технологий РК от 22 января 2014 года № 16-од)
Содержание
Введение
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Определения
4 Общие положения
5 Отбор единиц продукции
6 Выбор методов
7 Валидация методов
8 Использование методов оценки
Приложение А (справочное) Методы оценки популяции микроорганизмов на продукции
Приложение В (справочное) Руководство по валидации микробиологических методов оценки
Библиография
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
Введение
Стерильный продукт - продукт, который не содержит живых микроорганизмов. Необходимо, чтобы микробиологическая контаминация медицинской продукции от всех источников была сведена до минимума всеми возможными мерами. Более того, отдельные единицы продукции, производимые при стандартных условиях производства в соответствии с требованиями систем качества для медицинской продукции, могут перед началом стерилизации содержать небольшое количество микроорганизмов. Такие единицы продукции являются нестерильными. Цель процесса стерилизации - инактивация микробиологических контаминантов (загрязнений) и, таким образом, превращение нестерильных препаратов в стерильные.
Инактивация чистых культур микроорганизмов физическими и/или химическими агентами, используемыми при стерилизации медицинской продукции, часто приближенно описывается экспоненциальным законом. Это означает, что, несмотря на усиленные методы стерилизации, всегда существует определенная вероятность того, что микроорганизм может оказаться выжившим. Вероятность выживания определяется числом, резистентностью микроорганизмов и средой, в которой они находятся в период обработки. Это означает, что стерильность любой из единиц продукции, подвергавшихся процессу стерилизации, не может быть гарантирована, и стерильность всех единиц продукции должна выражаться в понятиях вероятности наличия нестерильных единиц.
Требования к системам качества при проектировании (разработке), производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий даны в стандартах ISO 9001 и ISO 9002. Международные стандарты серии ISO 9000 определяют некоторые производственные процессы как «специальные», если результат не может быть полностью проверен последующим контролем и испытанием продукции. Поэтому процесс стерилизации должен быть валидирован до практического применения. Каждый процесс следует подвергать текущему контролю, а оборудование - необходимому обслуживанию.
