Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 82
Об утверждении Общих требований к системе качества фармацевтических инспекторатов государств - членов Евразийского экономического союза
(г. Москва)
В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьей 10 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 95 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 108 «О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» Совет Евразийской экономической комиссии решил:
1. Утвердить прилагаемые Общие требования к системе качества фармацевтических инспекторатов государств - членов Евразийского экономического союза.
2. Уполномоченным органам (уполномоченным организациям) государств - членов Евразийского экономического союза обеспечить приведение систем качества фармацевтических инспекторатов государств - членов Евразийского экономического союза в соответствие с Общими требованиями, утвержденными настоящим Решением, до 1 июля 2016 г. и проинформировать об этом Евразийскую экономическую комиссию.
3. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.
Члены Совета Евразийской экономической комиссии:
| От Республики Армения | От Республики Беларусь | От Республики Казахстан | От Кыргызской Республики | От Российской Федерации |
| В. Габриелян | В. Матюшевский | А. Мамин | О. Панкратов | И. Шувалов |
УТВЕРЖДЕНЫ
Решением Совета
Евразийской экономической комиссии
от 3 ноября 2016 г. № 82
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ
к системе качества фармацевтических инспекторатов государств - членов Евразийского экономического союза
I. Общие положения
1. Настоящие Общие требования устанавливают единый подход к разработке и внедрению системы качества в деятельность фармацевтических инспекторатов государств - членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - государства-члены, Союз) при выполнении фармацевтических инспекций.
Настоящие Общие требования определяют политику в области качества фармацевтических инспекторатов, а также процедуры и порядок планирования, организации и проведения фармацевтических инспекций.
2. Для целей настоящих Общих требований используются понятия, которые означают следующее:
