СТ РК ISO 11608-2-2023 «Системы игольчатые инъекционные для медицинского применения. Иглы для шприц-ручек двусторонние. Часть 2. Требования и методы испытаний»

СТ РК ISO 11608-2-2023

Системы игольчатые инъекционные для медицинского применения
Иглы для шприц-ручек двусторонние
Часть 2. Требования и методы испытаний

(ISO 11608-2:2022 Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods -

Part 2: Double-ended pen needles, IDT)

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Комитета технического регулирования и метрологии Министерства торговли и интеграции Республики Казахстан

Содержание

Введение

1. Область применения

2. Нормативные ссылки

3. Термины и определения

4. Обозначения и сокращения

5. Требования

5.1 Требования для иглы

5.2 Требования к двусторонней игле для шприца-ручки

5.3 Функциональная совместимость с ИИС

6. Отбор образцов

7. Предварительная подготовка игл

7.1 Предварительная обработка в условиях сухого тепла, холодильного хранения и влажных тепловых условиях

7.2 Предварительное кондиционирование в циклической атмосфере

8. Стандартная атмосфера и испытательное оборудование

8.1 Испытание в условиях стандартной атмосферы

8.2 Прибор для испытания калибра

8.3 Испытательное устройство

9. Методы испытаний

9.1 Соединение между втулкой и трубкой иглы

9.2 Определение смещения точки измерения с дистального конца

9.3 Простота сборки

9.4 Функциональная совместимость с ИИС

10. Упаковка

11. Информация, прилагаемая к игле (иглам)

11.1 Общее положение

11.2 Маркировка

11.3 Инструкция по применению

Приложение А (обязательное). Определение скорости потока через иглу

Приложение В (информационное). Метод испытания прочности игл

Приложение C (информационное). Дополнительная информация о требованиях

Библиография

Приложение В.А (информационное). Сведения о соответствии стандартов ссылочным международным стандартам

Введение

Настоящий стандарт распространяется на стерильные двусторонние иглы, предназначенные для одноразового использования в сочетании с игольчатыми инъекционными системами (например, шприц-ручка). Данные иглы часто называют иглами для шприц-ручек.

Устройства, описанные в настоящем стандарте, предназначены для использования с устройствами, описанными в ISO 11608-1 и ISO 11608-3. Настоящий стандарт предназначен для использования совместно с ISO 11608-1.