СТ РК ISO 22367-2021
Лаборатории медицинские применение принципов менеджмента рисков в медицинских лабораториях
(ISO 22367:2020 Medical laboratories - Application of risk management to medical laboratories, IDT)
Содержание
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины и определения
4. Менеджмент риска
5. Анализ риска
6. Оценивание риска
7. Управление риском
8. Анализ соотношения риск/польза
9. Обзор менеджмента риска
10. Мониторинг, анализ и управление риском
Приложение A (информационное). Осуществление менеджмента риска в рамках системы менеджмента качества
Приложение B (информационное). Разработка плана менеджмента риска
Приложение C (информационное). Приемлемость риска
Приложение D (информационное). Идентификация характеристик, связанных с безопасностью
Приложение E (информационное). Примеры опасностей, прогнозируемых последовательностей событий и опасных ситуаций
Приложение F (информационное). Несоответствия, потенциально ведущие к значительным рискам
Приложение G (информационное). Инструменты и методы анализа риска
Приложение H (информационное). Анализ рисков прогнозируемых действий пользователя
Приложение I (информационное). Методы оценки рисков, включая оценку вероятности и тяжести причиненного вреда
Приложение J (информационное). Оценивание совокупного остаточного риска и анализ менеджмента риска
Приложение K (информационное). Анализ соотношения риск/польза
Приложение L (информационное). Остаточный риск(и)
Библиография
1. Область применения
Настоящий стандарт предназначен для медицинских лабораторий, для идентификации и управления рисками, которым подвержены пациенты, лабораторные медицинские работники и поставщики услуг, связанные с медицинскими лабораторными исследованиями. Применение принципов менеджмента рисков в медицинских лабораториях включают процедуры выявления, оценивания, управления рисками, контроля и мониторинга результативности менеджмента рисков.
Требования настоящего стандарта применимы ко всем аспектам исследований и услуг медицинской лаборатории, включая аспекты до и после исследования, исследования, точный перенос результатов анализов в электронную медицинскую карту и другие технические и управленческие процессы, описанные в [3].
Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска.
Настоящий стандарт не может быть использован для принятия клинических решений, принимаемыми медицинскими работниками после исследования лабораторией.
Настоящий стандарт не применяется к управлению рисками, влияющими на предприятия, в состав которых входят медицинские лаборатории, которые рассматриваются в [7], такими как, деловые, экономические, юридические и нормативные риски.
2. Нормативные ссылки
Настоящий стандарт не содержит нормативных ссылок.
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применяются следующие термины с соответствующими определениями:
Примечание - ISO и IEC ведут терминологические базы данных для использования в стандартизации по следующим адресам:
