Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 октября 2022 года № 137
О внесении изменений в Руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата
(г. Москва)
В соответствии со статьями 4 и 13 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Внести в Руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата, утвержденное Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. № 151, изменения согласно приложению.
2. Установить, что нормативные документы по качеству лекарственного препарата, утвержденные при регистрации лекарственного препарата в соответствии с требованиями Евразийского экономического союза или при приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза до даты вступления настоящего Решения в силу, действительны до окончания срока их действия либо до внесения заявителем изменений в регистрационное досье лекарственного препарата.
3. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
| Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии | М. Мясникович |
ПРИЛОЖЕНИЕ
к Решению Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 4 октября 2022 г. № 137
ИЗМЕНЕНИЯ,
вносимые в Руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата
Руководство изложить в следующей редакции:
«УТВЕРЖДЕНО
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 7 сентября 2018 г. № 151
(в редакции Решения Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 4 октября 2022 г. № 137)
РУКОВОДСТВО
по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата
I. Общие положения
1. Настоящее Руководство разработано с учетом приложения № 3 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 (далее – Правила), и устанавливает порядок составления и оформления нормативного документа по качеству лекарственного препарата (далее – нормативный документ по качеству).
2. Настоящее Руководство распространяется на лекарственные препараты для медицинского применения независимо от природы их действующих веществ.
В отношении активной фармацевтической субстанции составление нормативного документа по качеству не требуется.
