ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования»

ГОСТ ISO 13485-2017

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Изделия медицинские
СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
Требования для целей регулирования

Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes

Содержание

Введение

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Система менеджмента качества

5 Ответственность руководства

6 Менеджмент ресурсов

7 Процессы жизненного цикла продукции

8 Измерение, анализ и улучшение

Приложение А (справочное) Сравнение содержания ISO 13485:2003 и ISO 13485:2016

Приложение В (справочное) Соответствие между ISO 13485:2016 и ISO 9001:2015

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов межгосударственным стандартам

Библиография

Введение

Настоящий стандарт является третьим изданием ISO 13485, отменяет и заменяет второе издание (ISO 13485:2003) и ISO/TR 14969:2004, которые были технически пересмотрены. Он также включает в себя техническую поправку ISO 13485:2003/Cor. 1:2009. Сводная таблица изменений, включенных в это издание по сравнению с предыдущим, приведена в приложении А.

0.1 Общие положения

Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией, участвующей в одной или нескольких стадиях жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и поставку, монтаж, техническое обслуживание, окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий или предоставление связанных с ними услуг (например, техническая поддержка). Требования, установленные в настоящем стандарте, могут также быть использованы поставщиками организации или иными внешними сторонами (например, поставщиками сырья, компонентов, сборочных узлов, медицинских изделий, услуг по стерилизации, поверке и калибровке, дистрибьюторских услуг, услуг по техническому обслуживанию). Поставщик или внешняя сторона могут добровольно применять настоящий стандарт для демонстрации соответствия его требованиям, либо соответствие требованиям может быть установлено контрактом.

В некоторых юрисдикциях имеются регулирующие требования для применения к системам менеджмента качества организаций, с различными ролями в цепи поставок медицинских изделий. Следовательно, настоящий стандарт предполагает, что организация:

- определяет свою(и) роль(и) в соответствии с применимыми регулирующими требованиями;

- определяет регулирующие требования в рамках этой (этих) роли(ей);

- включает эти применимые регулирующие требования в систему менеджмента качества.

Примечания

1 В контексте настоящего стандарта термин «юрисдикция» означает территориально-административную единицу, на которую распространяются регулирующие требования.

2 В контексте настоящего стандарта термин «роль» подразумевает вид деятельности организации применительно к медицинскому изделию (см. п. 4.1.1).