ГОСТ 34311-2017
Применение принципов надлежащей лабораторной практики (GLP) при экспертной оценке гистопатологии
(OECD Series on principles of Good Laboratory Practice and compliance monitoring
№ 16
Advisory Document of the Working Group on Good Laboratory Practice -
Guidance on the GLP Requirements for Peer Review of Histopathology, MOD)
Guidance on the GLP requirements for peer review of histopathology
Введение
1. Область применения
2. Общие положения
3. Принципы GLP
4. Соответствие экспертной оценки принципам GLP
5. Отчетность о результатах исследования
Приложение А. Сравнение структуры международного документа со структурой настоящего стандарта
Библиография
Введение
Рабочая группа Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) по надлежащей лабораторной практике на 24-м совещании в 2010 году организовала редакционную группу под руководством представителя Великобритании д-ра Эндрю Грей (Dr. Andrew Gray) для подготовки руководящего документа по планированию, проведению и предоставлению отчета по экспертной оценке результатов гистопатологии в соответствии с принципами GLP. В состав редакционной группы вошли представители Великобритании, Канады, Франции, Японии (изделия медицинского назначения), Швеции, Швейцарии и США (FDA и ЕРА). Рабочая группа пришла к соглашению о том, чтобы в ходе разработки настоящего документа также были проведены консультации с основными заинтересованными сторонами в промышленности. Заинтересованные стороны были определены членами редакционной группы и включали представителей ассоциаций торговых и промышленных организаций, экспертного сообщества, крупных фармацевтических компаний и независимых патоморфологов.
Проекты документа, разработанного редакционной группой, были распространены среди основных заинтересованных сторон и Рабочей группы для получения комментариев. На 28-м совещании в апреле 2014 г. был одобрен окончательный вариант настоящего документа.
Данный документ публикуется под ответственность совместного заседания Комитета по химии и Рабочей группы по химическим веществам, пестицидам и биотехнологиям ОЭСР.
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает положения, относящиеся к применению принципов надлежащей лабораторной практики (GLP) при экспертной оценке по гистопатологии.
2. Общие положения
2.1 Гистопатологическая оценка образцов ткани является одной из основных конечных точек исследования в области токсикологии, и полученные результаты во многом определяют итоговые результаты и выводы по исследованию в целом.
