Постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан от 22 апреля 2024 года № 225
О дополнительных мерах по налаживанию производства лекарственных средств из донорской крови
Во исполнение Закона Республики Узбекистан «О внесении дополнений и изменений в некоторые законодательные акты Республики Узбекистан в связи с совершенствованием фармацевтической деятельности», Указа Президента Республики Узбекистан от 21 января 2022 года № УП-55 «О дополнительных мерах по ускоренному развитию фармацевтической отрасли республики в 2022-2026 годах», а также в целях обеспечения населения качественными и безопасными лекарственными средствами, внедрения передовых научно-технических достижений и инноваций в фармацевтическую отрасль, налаживания в стране производства лекарственных средств из донорской крови Кабинет Министров ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Принять к сведению, что:
в соответствии с Законом Республики Узбекистан «О внесении дополнений и изменений в некоторые законодательные акты Республики Узбекистан в связи с совершенствованием фармацевтической деятельности» отменен запрет на осуществление в частном порядке сбора донорской крови и производства на ее основе фармацевтической продукции;
фармацевтическая продукция из донорской крови и ее компонентов производится специализированными фармацевтическими организациями.
2. Установить, что извлечение плазмы крови из донорской крови в качестве лекарственного вещества (субстанции), сбор, изготовление на ее основе, хранение и поставка лекарственных средств разрешается для юридических лиц, отвечающих следующим требованиям:
а) по извлечению и сбору плазмы крови из донорской крови в качестве лекарственного вещества (субстанции):
наличие соответствующей лицензии на осуществление медицинской и фармацевтической деятельности;
наличие сертификата о соответствии национальным требованиям «Надлежащей производственной практики (GMP)»;
извлечение плазмы крови из донорской крови в качестве лекарственного вещества (субстанции) методом плазмафареза с использованием медицинских технических средств, прошедших государственную регистрацию в Республике Узбекистан;
б) по производству лекарственных средств на основе плазмы крови:
наличие соответствующей лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;
наличие сертификата о соответствии национальным требованиям «Надлежащей производственной практики (GMP)»;
в) по хранению и поставке для реализации плазмы крови и лекарственных средств, произведенных на ее основе:
наличие соответствующей лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;
наличие сертификата о соответствии национальным требованиям «Надлежащих практик (GхP)».
3. Лекарственные средства, произведенные на основе плазмы крови, допускаются к применению в медицинской практике после прохождения ими в установленном порядке государственной регистрации и оформления аккредитованным органом по сертификации сертификата соответствия на каждую партию.
