СТ РК EN 12182-2020
Вспомогательные технические средства для лиц с ограниченными возможностями
Общие требования и методы испытаний
(EN 12182:2012 Assistive products for persons with disability.
General requirements and test methods, IDT)
Содержание
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины и определения
4. Общие требования
5. Материалы
6. Выделяемый звук и вибрация
7. Электромагнитная совместимость
8. Электробезопасность
9. Переполнение, разлив, утечка и попадание жидкостей
10. Температура поверхности
11. Стерильность
12. Безопасность движущихся частей
13. Предотвращение защемления частей человеческого тела
14. Складные и регулировочные механизмы
15. Ручки для переноски
16. Вспомогательные технические средства, которые поддерживают или подвешивают пользователей
17. Портативные и мобильные вспомогательные технические средства
18. Поверхности, углы, края и выступающие части
19. Ручные вспомогательные технические средства
20. Мелкие детали
21. Устойчивость
22. Силы, применяемые к мягким тканям тела человека
23. Эргономические принципы
24. Требования к информации, предоставляемой изготовителем
25. Упаковка
26. Протокол испытаний
Приложение А (информационное). Европейские стандарты для вспомогательных технических средств для лиц с ограниченными возможностями, разработанные или разрабатываемые в настоящее время CEN/TC 293
Приложение В (информационное). Общие рекомендации
Приложение С (информационное). Нарушения когнитивных функций
Приложение D (информационное). Экологические и потребительские требования
Приложение ZA (информационное). Взаимосвязь между европейским стандартом и основными требованиями Директивы ЕС 93/42/ЕЕС о медицинских изделиях
Библиография
Приложение В.А (информационное). Сведения о соответствии национального стандарта ссылочному европейскому стандарту
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования и методы испытаний вспомогательных технических средств для лиц с ограниченными возможностями. Эти средства являются медицинскими изделиями в соответствии с определением, изложенным в директиве ЕС 93/42/ЕЕС.
Настоящий стандарт не распространяется на вспомогательные средства, целевым назначением которых является введения пользователю фармацевтических субстанций.
При наличии других стандартов для конкретных видов вспомогательных технических средств, они должны применяться. Требования настоящего стандарта могут применяться в дополнение к требованиям стандартов для конкретных видов вспомогательных технических средств.
Примечание - Не все позиции, перечисленные в EN ISO 9999, являются медицинскими устройствами. Договаривающиеся стороны могут захотеть рассмотреть вопрос о том, может ли настоящий стандарт или его части использоваться для вспомогательных технических средств, которые не являются медицинскими устройствами, как это определено в директиве ЕС 93/42/ЕЕС.
2. Нормативные ссылки
