Приказ Министерства здравоохранения Украины от 1 октября 2015 года № 639
О внесении изменений в Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний
В соответствии со статьями 7, 8 Закона Украины «О лекарственных средствах», Директивы Европейского Парламента и Совета 2001/20 / ЕС от 04 апреля 2001 года «О приближении законов, подзаконных актов и административных положений государств-членов относительно введения надлежащей клинической практики при проведении клинических испытаний лекарственных средств для употребления человеком» (с изменениями), а также в целях дальнейшего совершенствования и упорядочения проведения клинических испытаний лекарственных средств
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить Изменения в Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины от 23 сентября 2009 года № 690, зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 29 октября 2009 за №1010/17026 (в редакции приказа Министерства здравоохранения Украины от 12 июля 2012 № 523), которые прилагаются.
2. Управлению фармацевтической деятельности и качества фармацевтической продукции (Лясковский Т. М.) в установленном порядке обеспечить представление настоящего приказа на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Шафранского В. В.
4. Настоящий приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.
СОГЛАСОВАНО: И. о. президента НАМН Украины | В. И. Цимбалюк |
В. и. о. председателя Государственной регуляторной службы Украины | А. М. Мирошниченко |
Председатель Антимонопольного комитета Украины | Ю. Терентьев |
Утверждено
Приказ Министерства здравоохранения Украины
1 октября 2015 №639
Изменения
к Порядку проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний
1. В разделе III:
1) пункт 3.7 дополнить новым абзацем следующего содержания:
«Каждое клиническое испытание лекарственного средства должно быть внесено в перечень клинических испытаний, который размещается на официальном сайте ЦООВ к включению первого испытуемого. Внесение клинического испытания в перечень носит информационный характер и не должно препятствовать его проведению.»;
2) пункт 3.12 изложить в следующей редакции:
«3.12. На любом этапе клинического испытания или после его завершения Центр может провести клинический аудит клинического испытания на предмет соблюдения надлежащей клинической практики (GCP) в соответствии с разделом XIII настоящего Порядка.».
2. Раздел V дополнить новым пунктом следующего содержания:
«5.5. ЛПУ, который проводит клинические исследования биоэквивалентности лекарственных средств, предоставляет в Центр аккредитационный сертификат, выданный ЦОИВ (при наличии).».
3. Абзац второй пункта 7.6 раздела VII изложить в следующей редакции:
