Постановление Кабинета Министров Украины от 27 марта 2019 года № 296
О внесении изменений в постановление Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 № 376
Кабинет Министров Украины ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Внести в постановление Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 № 376 «Об утверждении Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сбора за их государственную регистрацию (перерегистрацию)» (Официальный вестник Украины, 2005г., № 22, ст. 1196; 2007, № 22, ст. 865, № 83, ст. 3078; 2008, № 31, ст. 982; 2011, № 88, ст. 3208; 2012, № 60 ст. 2421; 2015, № 24, ст. 671, № 67, ст. 2210; 2016, № 35, ст. 1359, № 68, ст. 2273) изменения, которые прилагаются.
2. Установить, что подпункты 1, 4, 6, абзацы третий, четвертый подпункта 8 пункта 1 и пункт 2 изменений, утвержденных этим постановлением, действуют до 31 марта 2020 года.
3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 апреля 2019 года.
| Премьер-министр Украины | В. ГРОЙСМАН |
Инд. 73
Утверждено
постановлением Кабинета
Министров Украины
от 27 марта 2019 № 296
Изменения,
которые вносятся в постановление Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 № 376
1. В Порядке государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, утвержденном указанным постановлением:
Подпункт 1 действует до 31 марта 2020 года
1) абзац четвертый пункта 2 изложить в следующей редакции:
«Государственная регистрация лекарственного средства, подлежащего закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки на выполнение соглашения по закупке между Минздравом и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки, осуществляет Минздрав на основании заявления и заключения Центра, составленного по результатам проведение в установленном Минздравом порядке экспертизы регистрационных материалов в их подлинности.»;
2) в пункте 3:
в подпункте 4 - 1 слово «(перерегистрацию)» исключить;
в абзацах четырнадцатом и пятнадцатом слово «(перерегистрацию)» исключить;
3) пункт 3 - 1 изложить в следующей редакции:
«3 - 1. Информация, содержащаяся в заявлении о государственной регистрации лекарственного средства и приложениях к ней (далее - регистрационная информация), согласно Закону Украины «О лекарственных средствах» и других нормативно-правовых актов подлежит государственной охране от разглашения и недобросовестного коммерческого использования. Минздрав и Центр обязаны охранять такую информацию от разглашения и предотвращать недобросовестное коммерческое использование такой информации. МЗ обязан обеспечивать на своем официальном сайте свободный доступ ко всем результатам доклинического изучения и клинических испытаний лекарственных средств (отчетов о доклинических исследованиях и отчетов о клинических испытаниях, утвержденных по форме, установленной Минздравом), которые являются открытой информацией. Формы отчетов и вопросы их подготовки устанавливаются Минздравом.»;
