05.10.2017
Аккредитация медицинских лабораторий по ISO 15189
На сегодняшний день, система государственного метрологического контроля, при проведении государственного контроля в медицинских учреждениях, имеющих в составе клинико-диагностиченские лаборатории, зачастую сталкивается с такой проблемой, как отсутствие нормативных документов, методик выполнения измерения на методы исследований, зарегистрированных в государственной системе обеспечения единства измерений Республики Казахстан. В связи с тем, что многие установленные нормы методов исследования взяты из справочников, книг и научных работ ученых, рекомендуемых Министерством здравоохранения Республики Казахстан, установить соответствие проведенных методов исследований представляется невозможным. Выходом из сложившейся ситуации является аккредитация медицинских лабораторий.
Аккредитация - это процедура официального признания органом по аккредитации компетентности заявителя выполнять работы в определенной области оценки соответствия.
Что касается аккредитованных медицинских лабораторий, то в качестве стандартов на методы испытаний используются стандартные операционные процедуры (СОПы) или стандарты организации (СО), которые прошли валидацию. Что такое валидация метода? Валидация (validation) - это подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного предполагаемого использования или применения, выполнены. А это значит, что валидированным методам можно доверять. Кроме того, аккредитованные медицинские лаборатории ежегодно проводят межлабораторные сличительные испытания с аккредитованными зарубежными медицинскими лабораториями (провайдерами).
С целью повышения качества медицинских услуг и обеспечения прозрачности деятельности медицинских организаций Министерством здравоохранения Республики Казахстан были приняты меры по развитию методов аккредитации медицинских организаций. Для достижения поставленных целей внедрены национальные стандарты аккредитации.
Аккредитация для медицинской организации - официальное признание, что медицинские учреждения имеют все условия высокого уровня для своевременного и качественного медицинского обслуживания населения, соблюдения ими стандартов в сфере здравоохранения, соответствия медицинских работников единым квалификационным требованиям.
Услуги медицинских лабораторий очень важны для лечения людей, а значит, необходимо позаботиться о том, чтобы они обеспечивали компетентность, точность, достоверность.
Также, в послании Президента Республики Казахстан «Стратегия «Казахстан-2050» говорится, что в рамках долгосрочной модернизации национальной системы здравоохранения мы должны на всей территории страны
внедрить стандарты качества медицинских услуг, а также усовершенствовать и унифицировать материально-техническое оснащение медицинских учреждений.
Ведь здоровье нации - основа нашего успешного будущего!
С 1 января 2016 года утвержден и введен в действие на территории Республики Казахстан национальный стандарт СТ РК ISO 15189-2015 «Лаборатории медицинские. Требования к качеству и компетентности», утвержденный приказом Комитета технического регулирования и метрологии Министерства по инвестициям и развитию Республики Казахстан № 192-од от 28 сентября 2015 года.
Основной задачей в развитии и совершенствованиии лабораторной службы в области здравоохранения является аккредитация медицинских лабораторий, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности на соответствие требованиям СТ РК ИСО 15189-2015 «Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности».
Внедрение требований СТ РК ISO 15189-2015 медицинскими лабораториями гарантирует потребителю на международном уровне высокую точность проводимых исследований при оказании медицинских услуг, а также повышает конкурентоспособность медицинских и республиканских учреждений в сфере здравоохранения.
Аккредитация медицинских лабораторий позволяет определить, насколько корректно лаборатория проводит работы и соответствует требованиям стандарта ISO 15189. На сегодняшний день в Республике Казахстан зарегистрировано 17 аккредитованных медицинских лабораторий, в том числе по городу Астане - 4. Информацию об аккредитованных медицинских лабораториях можно получить на сайте Национального центра аккредитации www.nca.kz.
Главный специалист Департамента КТРМ по г. Астане
Уалиева Анар Абсаттаровна
Источник: Комитета тех. регулирования и метрологии МИР РК (https://memst.mid.gov.kz/)
