СТ РК 3482-2019 «Тест-полоски для качественного и полуколичественного определения аналитов в моче»

СТ РК 3482-2019

Тест-полоски для качественного и полуколичественного определения аналитов в моче

Содержание

1. Область применения

2. Нормативные ссылки

3. Технические требования

4. Требования безопасности

5. Правила приемки

6. Методы контроля

7. Транспортирование и хранение

8. Гарантии изготовителя

Библиография

1. Область применения

Настоящий стандарт распространяется на тест-полоски для качественного и полуколичественного определения аналитов в моче: аскорбиновой кислоты, глюкозы, билирубина, кетоновых тел, относительной плотности, крови (свободного гемоглобина), рН, белка, уробилиногена, нитритов, лейкоцитов в моче (далее - тест-полоски).

2. Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие документы по стандартизации:

СТ РК ISO 15223-1-2018 Изделия медицинские. Символы, используемые на этикетках и ярлыках медицинских изделий и предлагаемая информация. Часть 1. Общие требования.

ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов.

ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования.

ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования.

Примечание - При пользовании настоящим стандартом (рекомендации по стандартизации) целесообразно проверить действие ссылочных стандартов и классификаторов по каталогу «Документы по стандартизации» по состоянию на текущий год и соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный документ заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) документом. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку

3. Технические требования

3.1 Тест-полоски должны соответствовать требованиям настоящего стандарта и изготавливаться по рабочим чертежам и технологической документации, утвержденной в установленном порядке.

3.2 По органолептическим и физико-химическим показателям тест-полоски должны соответствовать характеристикам и нормам, указанным в таблице 1.

3.3 Тест-полоски - представляют полоски из пластика белого цвета размерами (3-5) × (60 - 140) мм с прикрепленными в зависимости от комбинации аналитов от 1 до 12 сенсорных элементов на расстоянии 1-3 мм друг от друга. Первый сенсорный элемент прикреплен на расстоянии 1-3 мм от края полоски. Все последующие сенсорные элементы прикреплены на расстоянии 1-5 мм от предыдущего. Все сенсорные элементы имеют размеры (3-5) × (3-6) мм, изготовлены из бумаги фильтровальной.

Таблица 1