СТ РК ISO 11608-5-2023
Системы игольчатые инъекционные для медицинского применения
Требования и методы испытаний
Часть 5
Автоматизированные функции
(ISO 11608-5:2022 Needle-based injection systems for medical use Requirements and test
methods Part 5: Automated functions, IDT)
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Комитета технического регулирования и метрологии Министерства торговли и интеграции Республики Казахстан.
Содержание
Введение
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины и определения
4. Требования
5. Метод испытания
6. Информация, предоставляемая с ИИС-АВТО
Приложение A (информационное). Обоснование требований
Приложение B (информационное). Пример методики испытания точности дозы на предполагаемой глубине инъекций
Приложение C (информационное) Выдвижение иглы и предполагаемая глубина инъекций
Библиография
Приложение В.А (информационное) Сведения о соответствии стандартов ссылочным международным стандартам
Введение
Настоящий стандарт распространяется на игольчатые инъекционные системы (ИИС) с автоматизированными функциями (ИИС-АВТО), предназначенными для введения лекарственных препаратов человеку. Настоящий стандарт составлен в формате, описывающем результат проектирования, а не предписывающем точную конструкцию ИИС-АВТО, для поддержки инноваций и разработки устройств. Настоящий стандарт необходимо использовать совместно с ISO 11608-1.
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний автоматизированных функций в игольчатых инъекционных системах с автоматизированными функциями (ИИС-АВТО).
Для всех автоматизированных функций предоставляются общие требования. Представлены специфические требования для следующих автоматизированных функций:
a) подготовка лекарственного препарата (например, разведение);
b) подготовка иглы;
c) скрытие иглы;
d) подготовка;
e) установка дозы;
f) введение иглы;
g) контроль глубины инъекции;
h) инъекция лекарственного препарата;
i) запись функций устройства;
Примечание - Настоящий стандарт не распространяется на удаленную коммуникацию от ИИС-АВТО (касается проводной и беспроводной передачи данных от ИИС-АВТО).
j) отключение ИИС-АВТО;
k) втягивание иглы;
1) защита иглы;
m) извлечение иглы.
Все упоминания и ссылки на «функции» в настоящем стандарте, согласно определению (см. 3.2), трактуются как автоматизированные функции. Настоящий стандарт не распространяется на функции, выполняемые пользователем вручную.
2. Нормативные ссылки
Для применения настоящего стандарта необходимы следующие ссылочные документы по стандартизации. Для недатированных ссылок применяют последнее издание ссылочного документа, для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного документа (включая все его изменения):
