СТ РК ISO 20696-2023 «Катетеры стерильные уретральные для одноразового использования»

СТ РК ISO 20696-2023

Катетеры стерильные уретральные для одноразового использования

(ISO 20696:2018 Sterile urethral catheters for single use, IDT)

Содержание

Введение

1. Область применения

2. Нормативные ссылки

3. Термины и определения

4. Назначение

5. Общие требования

5.1 Управление рисками

5.2 Биосовместимость

5.3 Рентгеноконтрастность

5.4 Чистота поверхности

5.5 Обозначение размера

5.6 Совместимость с МРТ

5.7 Коннектор

5.8 Стерилизация

6. Специальные требования

6.1 Прочность

6.2 Надежность коннектора

6.3 Безопасность баллона

6.4 Целостность отверстия катетера и поддержание объема

6.5 Скорость потока

6.6 Стойкость к коррозии

6.7 Устойчивость к перегибам

6.8 Усилие на разрыв

6.9 Устойчивость наполненного баллона к растяжению

7. Информация, предоставляемая изготовителем

7.1 Общие требования

7.2 Маркировка на изделии и/или упаковке

7.3 Инструкция по применению

Приложение А (обязательное). Метод определения прочности катетера

Приложение В (обязательное). Метод определения надежности дренажной воронки

Приложение С (обязательное). Метод определения безопасности баллона

Приложение D (обязательное). Метод проверки герметичности канала для наполнения баллона, и/или функциональных возможностей, и/или возможности опорожнения баллона (катетер с регулируемым баллоном)

Приложение Е (обязательное). Метод определения скорости потока жидкости в катетере

Приложение F (обязательное). Метод испытания на стойкость к коррозии

Приложение G (информационное). Метод определения устойчивости к перегибу

Приложение H (обязательное). Метод определения усилия на разрыв уретрального катетера

Приложение I (обязательное). Метод определения размера опорожненного баллона (катетер с нерегулируемым наполненным баллоном)

Приложение J (обязательное). Метод определения устойчивости наполненного баллона к растяжению

Библиография

Приложение В.А (информационное). Сведения о соответствии стандартов ссылочным международным стандартам

Введение

Руководство по переходным периодам для выполнения требований настоящего стандарта приведено в ISO/TR 19244.

1. Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний стерильных уретральных катетеров для одноразового использования с баллоном или без баллона.

Настоящий стандарт не распространяется на дренажные катетеры, которые представлены в ISO 20697, например, мочеточниковые катетеры, нефростомные катетеры и надлобковые катетеры. Из настоящего стандарта также исключены мочеточниковые стенты.

Примечание - Мочеточниковые стенты рассмотрены в ASTM F1828-97.

2. Нормативные ссылки

Для применения настоящего стандарта необходимы следующие ссылочные документы по стандартизации. Для недатированных ссылок применяют последнее издание ссылочного документа, для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного документа (включая все его изменения):