Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 года № 149
О перечне этапов (стадий) производства лекарственных средств
(г. Москва)
В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Утвердить прилагаемый перечень этапов (стадий) производства лекарственных средств (далее - перечень).
2. Включить перечень в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.
3. Установить, что:
а) паспорт перечня применяется с даты вступления настоящего Решения в силу;
б) использование кодовых обозначений перечня является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.
4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
| Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии | Т. Саркисян |
УТВЕРЖДЕН
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 7 сентября 2018 г. № 149
ПЕРЕЧЕНЬ
этапов (стадий) производства лекарственных средств
I. Детализированные сведения перечня
| Код этапа (стадии) | Наименование этапа (стадии) |
| 05 | Выпускающий контроль качества |
| 10 | Контроль качества лекарственного препарата |
| 15 | Контроль качества нерасфасованного (балк) продукта |
| 20 | Производитель (все стадии, включая выпускающий контроль качества) |
| 25 | Производитель (готовая лекарственная форма) |
| 30 | Производитель (промежуточные стадии производства) |
| 35 | Производитель растворителя |
| 40 | Производитель фармацевтической субстанции |
| 60 | Упаковщик (вторичная упаковка) |
| 75 | Фасовщик (первичная упаковка) |
| 99 | Другое |
II. Паспорт перечня
| № п/п | Обозначение элемента | Описание |
| 1 | 2 | 3 |
| 1 | Код | 018 |
| 2 | Тип | 1 - справочник |
| 3 | Наименование | перечень этапов (стадий) производства лекарственных средств |
| 4 | Аббревиатура | ПЭСПЛС |
| 5 | Обозначение | ЕС 018-2018 (ред.1) |
| 6 | Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора) | Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. № 149 |
| 7 | Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора) | с даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. № 149 |
| 8 | Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора) | - |
| 9 | Дата окончания применения справочника (классификатора) | - |
