Приказ Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Республики Молдова от 30 сентября 2026 года № Rg04-295
Об утверждении Процедуры уведомления, рассмотрения и учета незначительных изменений типа IA и IA-IN к разрешениям на размещение на рынке лекарственных средств для человека и признания изменений, одобренных в Румынии, для лекарственных средств с сериями совместного производства для Республики Молдова и Румынии
На основании ч. (1) ст. 159 Закона № 153/2025 о лекарствах (Официальный монитор Республики Молдова, 2025 г., № 372-374, ст. 476), с последующими изменениями, во исполнение ч. (5) ст. 64 того же закона, пп. 7, 9, 15-25, 47-52, 56-59, 67 и 85-94 Положения об утверждении пострегистрационных изменений, утвержденного Постановлением Правительства № 162/2026 о процедуре авторизации для размещения на рынке лекарственных средств для человека (приложение № 2) (Официальный монитор Республики Молдова, 2026 г., № 194-197, ст. 229), п. 62 Положения об авторизации лекарственных средств для человека, утвержденного тем же постановлением (приложение № 1), а также подп. 8.3.2, 9.3 и п. 11 Положения об организации и функционировании Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (далее - АЛМИ), утвержденного Постановлением Правительства № 828/2025 (Официальный монитор Республики Молдова, 2025 г., № 656-658, ст. 842), в целях единообразного применения процедуры уведомления и рассмотрения незначительных изменений типа IA и IA-IN, обеспечения учета пострегистрационных изменений, применения механизмов принятия и признания, предусмотренных пп. 15 и 47-52 Положения об утверждении пострегистрационных изменений, а также обеспечения непрерывности официального контроля качества лекарственных средств при импорте без перебоев в снабжении лекарственными средствами, ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить:
1.1. Процедуру уведомления, рассмотрения и учета незначительных изменений типа IA и IA-IN к разрешениям на размещение на рынке лекарственных средств для человека и признания изменений, одобренных в Румынии, для лекарственных средств с сериями совместного производства для Республики Молдова и Румынии согласно приложению № 1;
1.2. Форму уведомления о незначительном изменении типа IA или IA-IN и об изменениях, признаваемых на основании п. 52 Положения об утверждении пострегистрационных изменений, согласно приложению № 2;
1.3. Образец декларации под личную ответственность об изменениях, уведомленных или одобренных в Румынии, для лекарственных средств, одобренных для одновременной реализации серий совместного производства для Республики Молдова и Румынии, согласно приложению № 3;
1.4. Информационный лист об изменении типа IA/IA-IN и о серии совместного производства для Республики Молдова и Румынии, применяемый к серии, представленной на официальный контроль качества при импорте, согласно приложению № 4.
