СТ РК 2680-2015
Иглы медицинские стерильные однократного применения
Технические условия
Содержание
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Технические требования
4 Требования безопасности и охраны окружающей среды
5. Правила приемки
6. Методы контроля
7. Транспортирование и хранение
8. Гарантии изготовителя
Библиография
1. Область применения
Настоящий стандарт распространяется на медицинские стерильные иглы однократного применения (далее - иглы), предназначенные для отбора венозной крови, а также для внутримышечного, подкожного, внутривенного введения в организм человека различных жидких лекарственных препаратов.
Используются иглы в лечебно-профилактических учреждениях и в клинических лабораториях.
2. Нормативные ссылки
Для настоящего стандарта необходимы следующие ссылочные нормативные документы:
ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны.
ГОСТ 5632-72 Стали высоколегированные и сплавы коррозионностойкие, жаростойкие и жаропрочные. Марки.
ГОСТ 10994-74 Сплавы прецизионные. Марки.
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов.
ГОСТ 18321-73 Статистический контроль качества. Методы случайного отбора выборок штучной продукции.
ГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия.
ГОСТ 22967-90 Шприцы медицинские инъекционные многократного применения. Общие технические требования и методы испытания.
ГОСТ 25046-2005 Иглы инъекционные одноразового применения. Основные размеры. Технические требования. Методы испытаний.
ГОСТ 26996-86 Полипропилен и сополимеры пропилена. Технические условия.
ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования.
ISO 6009-1992 Иглы инъекционные однократного применения. Цветовой код для идентификации.
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов и классификаторов по ежегодно издаваемому информационному указателю «Нормативные документы по стандартизации» состоянию на текущий год и соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный документ заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) документом. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3. Технические требования
3.1 Иглы должны соответствовать требованиям [2], [3], [4], настоящего стандарта и изготавливаться по рабочим чертежам и технологической документации, утвержденной в установленном порядке. Свойства изделия должны обеспечивать безопасность для здоровья пациентов. Изделия должны быть биосовместимыми в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 10993-1.
3.2 Виды
- игла двухсторонняя;
- игла инъекционная.
3.3 Характеристики
