Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 27 апреля 2026 года № 43
О внесении изменений в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения
(г. Москва)
В соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 1 статьи 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 107 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:
1. Внести в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106, изменения согласно приложению.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Члены Совета Евразийской экономической комиссии:
| От Республики
Армения | От Республики
Беларусь | От Республики
Казахстан | От Кыргызской
Республики | От Российской
Федерации |
| М. Григорян | Н. Петкевич | С. Жумангарин | Д. Амангельдиев | А. Оверчук |
ПРИЛОЖЕНИЕ
к Решению Совета
Евразийской экономической комиссии
от 27 апреля 2026 г. № 43
ИЗМЕНЕНИЯ,
вносимые в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий
в зависимости от потенциального риска их применения
1. Абзац четвертый пункта 3 признать утратившим силу.
2. Абзац первый пункта 12 после слов «производитель медицинского изделия» дополнить словами «или его уполномоченный представитель».
3. Подпункт «а» пункта 14 дополнить словами «или его уполномоченного представителя».
4. Абзац второй пункта 18 после слов «производителей медицинских изделий» дополнить словами «или их уполномоченных представителей», после слов «производителем медицинского изделия» дополнить словами «или его уполномоченным представителем».
5. В абзаце первом пункта 23:
а) по тексту перед словами «направляет» и «вправе» дополнить словами «или его уполномоченный представитель»;
б) слова «инспектирующей организацией» заменить словами «от инспектирующей организации».
6. Пункт 24 дополнить абзацами следующего содержания:
«Инспектирование производственной площадки, являющейся поставщиком продукции или услуг по контракту с производителем медицинских изделий, ограничивается процессами, осуществляемыми на этой площадке.
